用于建立乳腺肿瘤组织库的核心活检
乳腺肿瘤组织库的核心活检
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在南加州大学 (USC)/诺里斯综合癌症中心妇女癌症计划内开发基线和连续乳腺癌核心活检存储库。
二. 开发和维护一个安全的临床数据库，其中包含要存储的样本的相关人口统计、临床、病理和纵向结果特征。
三． 建立一个有效的流程，将去识别化的样本从银行分发给具有机构审查委员会 (IRB) 批准的乳腺癌相关问题研究方案或豁免的研究人员。 这些研究将包括对肿瘤蛋白和核酸、血清/血浆和种系脱氧核糖核酸（DNA）以及免疫细胞与其他基线和后续临床和病理变量的关系进行分析。
概要：患者被分配到 4 个队列中的一组。
第一组（新诊断的早期乳腺癌患者，将在任何全身治疗之前接受确定性手术）：患者接受基线乳腺癌、区域淋巴结和远处转移的乳腺癌芯针活检（如果适用）。 治疗后出现复发或进展的患者在复发时接受额外的核心活检。 还将收集临床样本和血液样本。
第二组（新诊断的乳腺癌患者，将在手术前接受标准护理全身治疗或患有晚期不可切除疾病的患者）：与第一组一样，患者接受核心活检、临床和血液样本采集。患者还在特定的时间接受活检开始标准全身治疗后的时间点。
第 III 组（正在评估极有可能是癌症的可疑乳房肿块的患者）：与第 I 组一样，患者接受核心活检、临床和血样采集。拥有乳腺影像报告和数据系统 (BIRADS) 的患者4b、4c 和 5 病变可能会进行最多 6 次额外的 6 芯活检。
第 IV 组（乳腺癌复发或进展的患者[局部、区域或远处/转移]）：与第 I 组一样，患者接受核心活检、临床和血样采集。患者还可能接受 1-3 次额外的核心活检。
研究完成后，每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zeno Ashai
- 电话号码：323-865-0463
- 邮箱：zeno.ashai@med.usc.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Ameria Casillas-Lopez
- 电话号码：323-865-0804
- 邮箱：America.Casillas-Lopez@med.usc.edu
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首席研究员：
- Julie Lang, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已知或疑似乳腺癌
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 已知的出血性疾病
- 活检前一周内使用抗凝药物（肝素、华法林等）
- 活检前一周内使用抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列I（新诊断，系统性治疗前手术）
患者在基线时以及适用情况下，对乳腺、区域淋巴结和远处转移的乳腺癌进行核心针穿刺活检。
治疗后出现复发或进展的患者在复发时需接受额外的核心活检。
同时将收集血液和组织样本，并完成相关问卷调查。
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其他名称：
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队列II（新确诊，术前全身治疗）
患者需接受核心活检、血液和组织样本采集，并完成问卷调查。
患者还需在开始标准系统治疗后特定时间点接受活检。
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相关研究
其他名称：
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队列III（可疑乳腺肿块患者）
患者接受核心活检、血液和组织样本采集以及问卷调查。
患有BIRADS 4b、4c和5级病灶的患者可能需接受最多6次额外的6针核心活检。
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相关研究
其他名称：
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第四队列（乳腺癌复发或进展）
患者需接受核心穿刺活检、血液和组织样本采集，并完成问卷调查。
患者可能还需额外接受1-3次核心穿刺活检。
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相关研究
其他名称：
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队列V（疑似源自乳腺原发灶的实体肿瘤）
患者将接受用于诊断的确诊活检，其中将额外采集1-3个核心活检样本用于研究目的。
患者还将接受血液和组织样本采集并完成调查问卷。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在南加州大学/诺里斯综合癌症中心妇女癌症计划内开发基线和连续乳腺癌核心活检存储库
大体时间：长达10年
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长达10年
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开发和维护一个安全的临床数据库，其中包含要存储的样本的相关人口统计、临床、病理和纵向结果特征
大体时间：长达10年
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长达10年
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开发一个有效的流程，将去识别化的样本从银行分发给具有 IRB 批准的方案或乳腺癌相关问题研究豁免的研究人员
大体时间：长达10年
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长达10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evanthia Roussos-Torres, M.D.、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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