Ydinbiopsiat rintakasvaimen kudosvaraston perustamiseksi
Rintakasvaimen kudosvaraston ydinbiopsiat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää rintasyövän perus- ja sarjabiopsiavarasto Etelä-Kalifornian yliopiston (USC)/Norris Comprehensive Cancer Centerin naisten syöpäohjelman puitteissa.
II. Kehittää ja ylläpitää turvallista kliinistä tietokantaa tallennettavien näytteiden demografisista, kliinisistä, patologisista ja pituussuuntaisista tulosominaisuuksista.
III. Tehokas prosessi de-identifioitujen näytteiden jakamiseksi pankista tutkijoille institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymien protokollien tai poikkeuksien avulla rintasyöpään liittyvien kysymysten tutkimiseen. Nämä tutkimukset käsittäisivät kasvainproteiinien ja nukleiinihappojen, seerumin/plasman ja ituradan deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja immuunisolujen analyysit suhteessa muihin perustason ja seurantaan liittyviin kliinisiin ja patologisiin muuttujiin.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista.
KOHORTTI I (POTILAAT, JOILLE ON VASTAAN DIAGNOOSIN VARHAINEN VAIHE RINTASyöpää, JOTKA TEHDÄÄN LOPULLINEN LEIKKAUS ENNEN JOKAISTA SYSTEEMISTÄ HOITOA): Potilaille tehdään rintasyövän perus- ja tarvittaessa seurantaneulabiopsiat rintasyövästä ja kaukaisista etäpesäkkeistä. Potilaille, jotka kokevat uusiutumisen tai etenemisen hoidon jälkeen, tehdään ylimääräisiä ydinbiopsioita, kun uusiutuminen tapahtuu. Myös kliiniset ja verinäytteet kerätään.
KOHORTTI II (POTILAAT, JOILLE ON AINUT DIAGNOOSITTU RINTASyöpä, JOTKA SAATAVAA SYSTEEMISTÄ HOITOHOIDON ENNEN LEIKKAUSTA TAI POTILAAT, joilla on edennyt EI-HOITAVA TAIRA): Potilaille tehdään ydinbiopsia, kliiniset potilaat ja verinäytteet I biopsiasta ja verinäytteestä I. tavanomaisen systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen.
KOHORTTI III (POTILAAT, JOLLA ARVIOIDAAN Epäilyttävää RINTAMASOA, JOLLA ON SUURI TODENNÄKÖISYYS OLLA syöpä): Potilaille tehdään ydinbiopsia, kliininen ja verinäyte, kuten kohortissa I. Potilaat, joilla on rintojen kuvantamis- ja raportointijärjestelmä (BIRADS) 4b, 4c ja 5 leesiolle voidaan tehdä jopa kuusi muuta 6 ydinbiopsiaa.
KOHORTTI IV (POTILAAT, JOLLA RINTASyövän UUTUUS TAI EDISTYMINEN [PAIKALLINEN, ALUEELLINEN TAI KAUKAINEN/METastaattinen]): Potilaille tehdään ydinbiopsia, kliininen ja verinäyte, kuten kohortissa I. Potilaille voidaan myös tehdä 1–3 ylimääräistä ydinbiopsiaa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeno Ashai
- Puhelinnumero: 323-865-0463
- Sähköposti: zeno.ashai@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ameria Casillas-Lopez
- Puhelinnumero: 323-865-0804
- Sähköposti: America.Casillas-Lopez@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Julie Lang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Antikoagulanttilääkkeiden (hepariini, varfariini jne.) käyttö viikon aikana ennen biopsiaa
- Trombosyyttilääkkeiden (aspiriini, klopidogreeli jne.) käyttö viikon aikana ennen biopsiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti I (vastadiagnosoitu, leikkaus ennen systeemistä hoitoa)
Potilaat suorittavat lähtötilanteen ja tarvittaessa seuranta-ajan ydinneulanäytteenoton rintasyövästä rinnassa, alueellisissa imusolmukkeissa sekä etäpesäkkeissä.
Potilaat, joilla todetaan uusiutuma tai etenevä sairaus hoidon jälkeen, suorittavat lisäydinneulanäytteenoton uusiutumisen yhteydessä.
Veri- ja kudoksenäytteiden keräys tapahtuu samanaikaisesti kyselylomakkeiden täyttämisen kanssa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kohortti II (vastadiagnosoidut, systeminen hoito ennen leikkausta)
Potilaat suorittavat kudospuikko-otteen, veri- ja kudosnäytteiden keräyksen sekä kyselylomakkeiden täyttämisen.
Potilaat suorittavat myös kudospuikko-otteen tiettyyn aikaan standardijärjestelmähoidon aloittamisen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kohortti III (potilaat, joilla on epäilyttävä rintakasvain)
Potilaat käyvät läpi ydinbiopsian, veri- ja kudosnäytteenottoja sekä kyselytutkimuksia.
Potilaat, joilla on BIRADS 4b, 4c ja 5 -luokituksen muutoksia, voivat käydä läpi jopa 6 ylimääräistä 6-ydinbiopsiaa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kohortti IV (rintasyövän uusiutuminen tai eteneminen)
Potilaat käyvät läpi ydinbiopsian, veri- ja kudosnäytteiden keruun sekä kyselylomakkeiden täyttämisen.
Potilaat saattavat myös käydä läpi 1-3 ylimääräistä ydinbiopsiaa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kohortti V (kiinteä kasvain, jolla on epäily rintaperäisestä alkuperästä)
Potilaat suorittavat varmistavan biopsian diagnoosia varten, josta otetaan 1–3 ylimääräistä ydinbiopsiaa tutkimustarkoituksiin.
Potilaat suorittavat myös veri- ja kudosnäytteiden ottoja sekä kyselylomakkeiden täyttämisen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustason ja sarjan rintasyövän biopsiavaraston kehittäminen USC/Norris Comprehensive Cancer Centerin naisten syöpäohjelman puitteissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Turvallisen kliinisen tietokannan kehittäminen ja ylläpito tallennettavien näytteiden demografisista, kliinisistä, patologisista ja pituussuuntaisista tulosominaisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Tehokkaan prosessin kehittäminen tunnistamattomien näytteiden jakamiseksi pankista tutkijoille, joilla on IRB-hyväksytyt protokollat tai poikkeukset rintasyöpään liittyvien kysymysten tutkimiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evanthia Roussos-Torres, M.D., University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-13-2 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01932 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-13-00342
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .