Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовая биопсия для создания хранилища тканей опухоли молочной железы

8 мая 2026 г. обновлено: University of Southern California

Базовая биопсия хранилища тканей опухоли молочной железы

В ходе этого исследования создается хранилище тканей опухоли молочной железы на основе основных биопсий. Сбор ткани молочной железы из основных биопсий может позволить врачам узнать больше о биологии рака молочной железы и проанализировать белки, гены и другие компоненты опухолевых клеток. Это также может позволить врачам провести будущие исследования, которые помогут понять, как растет рак молочной железы и как он реагирует на различные виды терапии. Это поможет врачам разработать более эффективные методы лечения рака молочной железы и более качественные тесты, которые помогут принимать решения о лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Создать хранилище базовых и серийных биопсий рака молочной железы в рамках Программы по женскому раку Университета Южной Калифорнии (USC)/Комплексного онкологического центра Норриса.

II. Разработать и поддерживать надежную клиническую базу данных с соответствующими демографическими, клиническими, патологоанатомическими и продольными характеристиками исходов образцов, подлежащих хранению.

III. Иметь эффективный процесс распределения обезличенных образцов из банка среди исследователей с протоколами, одобренными институциональным наблюдательным советом (IRB), или исключениями для изучения вопросов, связанных с раком молочной железы. Эти исследования будут включать анализ опухолевых белков и нуклеиновых кислот, сыворотки/плазмы и дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) зародышевой линии и иммунных клеток в отношении других исходных и последующих клинических и патологических переменных.

ПЛАН: Пациенты распределены по 1 из 4 когорт.

КОГОРТА I (ПАЦИЕНТЫ С НЕДАВНО ДИАГНОСТИЦИРОВАННЫМ РАННИМ СТАДИЙНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРЫМ ПЕРЕД ЛЮБОЙ СИСТЕМНОЙ ТЕРАПИЯЮ ПОДЛЕЖИТ ОКОНЧАТЕЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ): Пациенты проходят исходную и, если применимо, последующую пункционную биопсию рака молочной железы в молочной железе, регионарных узлах и отдаленных метастазах. Пациентам, у которых наблюдается рецидив или прогрессирование после терапии, во время рецидива проводят дополнительную биопсию. Также будут собраны клинические образцы и образцы крови.

КОГОРТА II (ПАЦИЕНТЫ С ВНОВЬ ДИАГНОЗИРОВАННЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРЫЕ БУДУТ ПОЛУЧАТЬ СТАНДАРТНУЮ СИСТЕМНУЮ ТЕРАПИЯ ПЕРЕД ОПЕРАЦИЕЙ ИЛИ ПАЦИЕНТЫ С РАЗРАБОТАННЫМ НЕОПЕРАЦИОННЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ): Пациенты проходят базовую биопсию, клинические исследования и сбор образцов крови, как в когорте I. Пациенты также проходят биопсию в определенных момент времени после начала стандартной системной терапии.

КОГОРТА III (ПАЦИЕНТЫ, ПРОХОДЯЩИЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ НА ПОДОЗРИТЕЛЬНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРОЕ С ВЫСОКОЙ ВЕРОЯТНОСТЬЮ ОБРАЗОВАТЬСЯ РАКОМ): Пациенты проходят базовую биопсию, клинические исследования и сбор образцов крови, как в когорте I. Пациенты, у которых есть система отчетов и данных по визуализации молочной железы (BIRADS). Поражения 4b, 4c и 5 могут подвергаться до 6 дополнительных 6 основных биопсий.

КОГОРТА IV (ПАЦИЕНТЫ С РЕЦИДИВОМ ИЛИ ПРОГРЕССИРОВАНИЕМ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ [МЕСТНЫЕ, РЕГИОНАЛЬНЫЕ ИЛИ ОТДАЛЕННЫЕ/МЕТАСТАТИЧЕСКИЕ]): Пациенты проходят основную биопсию, клинические исследования и сбор образцов крови, как в когорте I. Пациенты также могут пройти 1-3 дополнительные основные биопсии.

После завершения исследования пациентов наблюдают каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeno Ashai
  • Номер телефона: 323-865-0463
  • Электронная почта: zeno.ashai@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Lang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будут набраны субъекты, наблюдавшиеся в Комплексном онкологическом центре USC Norris и Медицинском центре LAC + USC.

Описание

Критерии включения:

  • Известный или подозреваемый рак молочной железы

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Известные нарушения свертываемости крови
  • Использование антикоагулянтов (гепарин, варфарин и т. д.) в течение одной недели до биопсии.
  • Использование антитромбоцитарных препаратов (аспирин, клопидогрель и т. д.) в течение одной недели до биопсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта I (впервые диагностированные, хирургическое вмешательство до системной терапии)
Пациенты проходят базовую и, при необходимости, повторную кор-биопсию иглой рака молочной железы в груди, регионарных лимфатических узлах и отдаленных метастазах. Пациенты, у которых наблюдается рецидив или прогрессирование после терапии, проходят дополнительные кор-биопсии иглой во время рецидива. Сбор образцов крови и тканей также будет проводиться вместе с заполнением опросников.
Другой: процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • цитологический забор
Когорта II (впервые диагностированные, системная терапия до операции)
Пациенты проходят кор-биопсию, сбор образцов крови и тканей, а также заполнение опросов. Пациенты также проходят биопсии в определенный момент времени после начала стандартной системной терапии.
Другой: процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • цитологический забор
Когорта III (пациенты с подозрительным образованием молочной железы)
Пациенты проходят кор-биопсию, сбор образцов крови и тканей, а также опросы. Пациенты с поражениями BIRADS 4b, 4c и 5 могут пройти до 6 дополнительных кор-биопсий по 6 образцов.
Другой: процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • цитологический забор
Когорта IV (рецидив или прогрессирование рака молочной железы)
Пациенты проходят кор-биопсию, сбор образцов крови и тканей, а также заполнение анкет. Пациенты также могут пройти 1-3 дополнительные кор-биопсии.
Другой: процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • цитологический забор
Когорта V (солидная опухоль с подозрением на происхождение из первичной опухоли молочной железы)
Пациенты пройдут подтверждающую биопсию для диагностики, при которой будет взято дополнительно 1-3 образца тканей для исследовательских целей. Пациенты также пройдут забор образцов крови и тканей и заполнение анкет.
Другой: процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • цитологический забор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработка хранилища базовых и серийных базовых биопсий рака молочной железы в рамках Женской онкологической программы Комплексного онкологического центра USC/Norris.
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Разработка и поддержание защищенной клинической базы данных с соответствующими демографическими, клиническими, патологоанатомическими и лонгитудинальными характеристиками исходов образцов, подлежащих хранению в банке.
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Разработка эффективного процесса распределения обезличенных образцов из банка исследователям с использованием протоколов, одобренных IRB, или исключений для изучения вопросов, связанных с раком молочной железы.
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Evanthia Roussos-Torres, M.D., University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-13-2 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01932 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-13-00342

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться