Biopsias básicas para establecer un depósito de tejido tumoral mamario
Biopsias centrales del depósito de tejido tumoral mamario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un repositorio básico de biopsias de cáncer de mama de referencia y en serie dentro del Programa de Cáncer de Mujeres de la Universidad del Sur de California (USC)/Norris Comprehensive Cancer Center.
II. Desarrollar y mantener una base de datos clínica segura de las características de resultados demográficos, clínicos, patológicos y longitudinales relevantes de las muestras que se almacenarán.
III. Contar con un proceso eficiente para la distribución de muestras no identificadas del banco a investigadores con protocolos o exenciones aprobados por la junta de revisión institucional (IRB) para el estudio de cuestiones relacionadas con el cáncer de mama. Estos estudios incluirían análisis de proteínas tumorales y ácidos nucleicos, suero/plasma y ácido desoxirribonucleico (ADN) de la línea germinal y células inmunes en relación con otras variables clínicas y patológicas de referencia y de seguimiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 cohortes.
COHORTE I (PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA EN ETAPA TEMPRANA RECIÉN DIAGNOSTICADO QUE SE SOMETERÁN A CIRUGÍA DEFINITIVA ANTES DE CUALQUIER TERAPIA SISTÉMICA): Los pacientes se someten a biopsias con aguja gruesa de referencia y, si corresponde, de seguimiento, de cáncer de mama en la mama, ganglios regionales y metástasis a distancia. Los pacientes que experimentan una recurrencia o progresión después del tratamiento se someten a biopsias centrales adicionales en el momento de la recurrencia. También se recolectarán muestras clínicas y de sangre.
COHORTE II (PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA RECIÉN DIAGNOSTICADO QUE RECIBIRÁN TERAPIA SISTÉMICA ESTÁNDAR DE ATENCIÓN ANTES DE LA CIRUGÍA O PACIENTES CON ENFERMEDADES AVANZADAS IRRESECABLES): Los pacientes se someten a una biopsia central y a una recolección de muestras clínicas y de sangre como en la Cohorte I. Los pacientes también se someten a biopsias en un momento específico. momento posterior al inicio de la terapia sistémica estándar.
COHORTE III (PACIENTES QUE ESTÁN EVALUADOS PARA UNA MASA SOSPECHOSA QUE TIENE UNA ALTA PROBABILIDAD DE SER CÁNCER): Los pacientes se someten a una biopsia central y a una recolección de muestras clínicas y de sangre como en la Cohorte I. Pacientes que tienen un Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) Las lesiones 4b, 4c y 5 pueden someterse a hasta 6 biopsias centrales adicionales.
COHORTE IV (PACIENTES CON RECURRENCIA O PROGRESIÓN DEL CÁNCER DE MAMA [LOCAL, REGIONAL O DISTANTE/METASTÁSICO]): Los pacientes se someten a una biopsia central, una extracción clínica y una muestra de sangre como en la Cohorte I. Los pacientes también pueden someterse a entre 1 y 3 biopsias centrales adicionales.
Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeno Ashai
- Número de teléfono: 323-865-0463
- Correo electrónico: zeno.ashai@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Ameria Casillas-Lopez
- Número de teléfono: 323-865-0804
- Correo electrónico: America.Casillas-Lopez@med.usc.edu
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Investigador principal:
- Julie Lang, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama conocido o sospechado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado
- Trastorno hemorrágico conocido
- Uso de medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina, etc.) dentro de una semana antes de la biopsia.
- Uso de medicamentos antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, etc.) dentro de una semana antes de la biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte I (diagnosticados recientemente, cirugía antes de la terapia sistémica)
Los pacientes se someten a biopsias con aguja gruesa de referencia y, si procede, de seguimiento del cáncer de mama en la mama, los ganglios linfáticos regionales y las metástasis a distancia.
Los pacientes que experimentan una recidiva o progresión tras el tratamiento se someten a biopsias con aguja gruesa adicionales en el momento de la recidiva.
También se recogerán muestras de sangre y tejido junto con la cumplimentación de los cuestionarios.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
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Cohorte II (de reciente diagnóstico, terapia sistémica antes de la cirugía)
Los pacientes se someten a biopsia central, extracciones de muestras de sangre y tejido, y completan encuestas.
Los pacientes también se someten a biopsias en un momento específico tras el inicio de la terapia sistémica estándar.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
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Cohorte III (pacientes con masa mamaria sospechosa)
Los pacientes se someten a biopsia central, recolección de muestras de sangre y tejido, y encuestas.
Los pacientes con lesiones BIRADS 4b, 4c y 5 pueden someterse hasta a 6 biopsias centrales adicionales de 6 muestras.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
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Cohorte IV (recurrencia o progresión del cáncer de mama)
Los pacientes se someten a biopsia central, recolección de muestras de sangre y tejido, y cumplimentación de encuestas.
Los pacientes también pueden someterse a 1-3 biopsias centrales adicionales.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
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Cohorte V (tumor sólido sospechoso de originarse en mama primaria)
Los pacientes se someterán a una biopsia confirmatoria para el diagnóstico, en la que se obtendrán de 1 a 3 biopsias centrales adicionales con fines de investigación.
Los pacientes también se someterán a tomas de muestras de sangre y tejido y a la cumplimentación de encuestas.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un repositorio básico de biopsias de cáncer de mama de referencia y en serie dentro del Programa de Cáncer de Mujeres de USC/Norris Comprehensive Cancer Center
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Desarrollo y mantenimiento de una base de datos clínica segura de características de resultados demográficos, clínicos, patológicos y longitudinales relevantes de las muestras que se almacenarán.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Desarrollo de un proceso eficiente para la distribución de muestras no identificadas del banco a investigadores con protocolos o exenciones aprobados por el IRB para el estudio de cuestiones relacionadas con el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evanthia Roussos-Torres, M.D., University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B-13-2 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01932 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-13-00342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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