Základní biopsie pro vytvoření úložiště tkáně nádorů prsu
Základní biopsie úložiště tkáně nádoru prsu
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyvinout základní a sériové úložiště jádrové biopsie karcinomu prsu v rámci programu Women's Cancer Program University of Southern California (USC)/Norris Comprehensive Cancer Center.
II. Vyvinout a udržovat bezpečnou klinickou databázi relevantních demografických, klinických, patologických a dlouhodobých výstupních charakteristik vzorků, které mají být uloženy.
III. Mít účinný proces distribuce neidentifikovaných vzorků z banky výzkumníkům s protokoly nebo výjimkami schválenými institucionální revizní radou (IRB) pro studium otázek souvisejících s rakovinou prsu. Tyto studie by zahrnovaly analýzy nádorových proteinů a nukleových kyselin, séra/plazmy a zárodečné deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a imunitních buněk ve vztahu k dalším výchozím a následným klinickým a patologickým proměnným.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 kohort.
KOHORT I (PACIENTI S NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝM RAČNÝM STÁDIEM RAKOVINY PRSU, KTEŘÍ PODLOŽÍ DEFINITIVNÍ OPERAČNÍ OPERACI PŘED JAKOUKOLIV SYSTÉMOVOU TERAPIÍ): Pacientky podstupují základní a případně následnou jádrovou jehlovou biopsii karcinomu prsu, regionálních uzlin a vzdálených metastáz. Pacienti, u kterých po terapii dojde k recidivě nebo progresi, podstupují v době recidivy další základní biopsie. Budou také odebrány klinické a krevní vzorky.
KOHORT II (PACIENTI S NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝM RAKOVINEM PRSU, KTERÉ DOSTANOU STANDARDNÍ SYSTÉMOVOU PÉČI PŘED OPERACÍ NEBO PACIENTI S POKROČILÝM NERESEKATOVATELNÝM ONEMOCNĚNÍM): Pacienti podstupují základní biopsii, klinický odběr a odběr vzorků krve stejně jako v kohortě I. časový bod po zahájení standardní systémové terapie.
KOHORT III (PACIENTI JSOU VYHODNOCENÍ NA PODEZŘELOU HMOTU PRSU, KTERÁ MÁ VYSOKOU PRAVDĚPODOBNOST, ŽE BUDE RAKOVINOU): Pacienti podstupují základní biopsii, klinický odběr a odběr vzorků krve jako v kohortě I. Pacienti, kteří mají systém Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) 4b, 4c a 5 lézí může podstoupit až 6 dalších 6 jádrových biopsií.
KOHORT IV (PACIENTI S RECIRKOU NEBO PROGRESÍ KARCINU PRSU [LOKÁLNÍ, REGIONÁLNÍ NEBO VZDÁLENÉ/METASTATICKÉ]): Pacienti podstupují základní biopsii, klinický odběr a odběr vzorků krve jako v kohortě I. Pacienti mohou také podstoupit 1–3 základní biopsie navíc.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeno Ashai
- Telefonní číslo: 323-865-0463
- E-mail: zeno.ashai@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Ameria Casillas-Lopez
- Telefonní číslo: 323-865-0804
- E-mail: America.Casillas-Lopez@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Lang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá nebo suspektní rakovina prsu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Známá porucha krvácivosti
- Užívání antikoagulačních léků (heparin, warfarin atd.) během jednoho týdne před biopsií
- Užívání protidestičkových léků (aspirin, klopidogrel atd.) během jednoho týdne před biopsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta I (nově diagnostikovaní, chirurgický zákrok před systémovou terapií)
Pacienti podstupují výchozí a v případě potřeby následné biopsie tenkou jehlou z nádoru prsu, regionálních uzlin a vzdálených metastáz.
Pacienti, u kterých dojde k recidivě nebo progresi po léčbě, podstupují další biopsie tenkou jehlou v době recidivy.
Sběry vzorků krve a tkání budou rovněž prováděny spolu s vyplňováním dotazníků.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Kohorta II (nově diagnostikovaní, systémová terapie před operací)
Pacienti podstoupí biopsii jádra, odběry vzorků krve a tkání a vyplnění dotazníků.
Pacienti také podstoupí biopsie v určitém časovém bodě po zahájení standardní systémové terapie.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Kohorta III (pacienti s podezřelou hrudní masou)
Pacienti podstupují základní biopsii, odběry vzorků krve a tkání a vyplňují dotazníky.
Pacienti s lézemi BIRADS 4b, 4c a 5 mohou podstoupit až 6 dalších biopsií o 6 základních vzorcích.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Kohorta IV (recidiva nebo progrese karcinomu prsu)
Pacienti podstoupí základní biopsii, odběry vzorků krve a tkání a vyplnění dotazníků.
Pacienti mohou také podstoupit 1-3 extra základní biopsie.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Kohorta V (solidní nádor s podezřením na původ z primárního nádoru prsu)
Pacienti podstoupí potvrzující biopsii pro diagnózu, při které budou odebrány 1-3 další bioptické vzorky pro výzkumné účely.
Pacienti také podstoupí odběry vzorků krve a tkání a vyplnění dotazníků.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj základního a sériového úložiště pro základní biopsii rakoviny prsu v rámci programu USC/Norris Comprehensive Cancer Center Women's Cancer Program
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Vývoj a údržba bezpečné klinické databáze relevantních demografických, klinických, patologických a dlouhodobých výstupních charakteristik vzorků, které mají být uloženy
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Vývoj účinného procesu pro distribuci neidentifikovaných vzorků z banky výzkumníkům s protokoly nebo výjimkami schválenými IRB pro studium otázek souvisejících s rakovinou prsu
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evanthia Roussos-Torres, M.D., University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1B-13-2 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-01932 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-13-00342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy