Biópsias básicas para estabelecer um repositório de tecido tumoral de mama
Biópsias centrais do repositório de tecido tumoral de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para desenvolver um repositório de biópsia central de câncer de mama de linha de base e serial dentro do Programa de Câncer Feminino da University of Southern California (USC)/Norris Comprehensive Cancer Center.
II. Desenvolver e manter um banco de dados clínico seguro de características demográficas, clínicas, patológicas e de resultados longitudinais relevantes das amostras a serem armazenadas.
III. Ter um processo eficiente para a distribuição de amostras anonimizadas do banco para pesquisadores com protocolos ou isenções aprovadas pelo conselho de revisão institucional (IRB) para o estudo de questões relacionadas ao câncer de mama. Esses estudos incluiriam análises de proteínas tumorais e ácidos nucleicos, soro/plasma e ácido desoxirribonucléico (DNA) germinativo e células imunológicas em relação a outras variáveis clínicas e patológicas de base e de acompanhamento.
ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 4 coortes.
COORTE I (PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA RECÉM-DIAGNÓSTICO EM ESTÁGIO INICIAL QUE SERÃO SUBMETIDOS À CIRURGIA DEFINITIVA ANTES DE QUALQUER TERAPIA SISTÊMICA): Os pacientes são submetidos a biópsias de agulha central de linha de base e, se aplicável, de acompanhamento de câncer de mama na mama, nódulos regionais e metástases à distância. Pacientes que apresentam recorrência ou progressão após a terapia são submetidos a biópsias centrais adicionais no momento da recorrência. Amostras clínicas e de sangue também serão coletadas.
COORTE II (PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA RECÉM-DIAGNÓSTICO QUE RECEBERÃO TERAPIA SISTÊMICA PADRÃO DE CUIDADOS ANTES DA CIRURGIA OU PACIENTES COM DOENÇA IRRESECÁVEL AVANÇADA): Os pacientes são submetidos a biópsia central, clínica e coleta de amostras de sangue como na Coorte I. Os pacientes também são submetidos a biópsias em um local específico ponto de tempo após o início da terapia sistêmica padrão.
COORTE III (PACIENTES AVALIADOS PARA UMA MASSA MAMÁRIA SUSPEITA QUE TEM ALTA PROBABILIDADE DE SER CÂNCER): Os pacientes são submetidos a biópsia central, clínica e coleta de amostras de sangue como na Coorte I. Pacientes que possuem Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) As lesões 4b, 4c e 5 podem ser submetidas a até 6 biópsias adicionais de 6 núcleos.
COORTE IV (PACIENTES COM RECORRÊNCIA OU PROGRESSÃO DE CÂNCER DE MAMA [LOCAL, REGIONAL OU DISTANTE/METASTÁTICA]): Os pacientes são submetidos a biópsia central, clínica e coleta de amostras de sangue como na Coorte I. Os pacientes também podem ser submetidos a 1-3 biópsias centrais extras.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeno Ashai
- Número de telefone: 323-865-0463
- E-mail: zeno.ashai@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Ameria Casillas-Lopez
- Número de telefone: 323-865-0804
- E-mail: America.Casillas-Lopez@med.usc.edu
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Investigador principal:
- Julie Lang, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama conhecido ou suspeito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Uso de medicamentos anticoagulantes (heparina, varfarina, etc.) dentro de uma semana antes da biópsia
- Uso de medicamentos antiplaquetários (aspirina, clopidogrel, etc.) dentro de uma semana antes da biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte I (recém-diagnosticado, cirurgia antes da terapia sistêmica)
Os doentes são submetidos a biópsias por agulha grossa de base e, se aplicável, de seguida do cancro da mama na mama, gânglios linfáticos regionais e metástases à distância.
Os doentes que apresentem uma recidiva ou progressão após a terapia são submetidos a biópsias por agulha grossa adicionais no momento da recidiva.
Serão também recolhidas amostras de sangue e tecido, juntamente com a conclusão de questionários.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
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Cohorte II (recém-diagnosticados, terapia sistémica antes da cirurgia)
Os doentes realizam biópsia central, colheitas de amostras de sangue e tecido, e preenchimento de questionários.
Os doentes também realizam biópsias num momento específico após o início da terapia sistémica padrão.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
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Cohorte III (doentes com massa mamária suspeita)
Os doentes são submetidos a biópsia de fragmento, recolhas de amostras de sangue e tecidos, e questionários.
Os doentes com lesões BIRADS 4b, 4c e 5 podem ser submetidos a até 6 biópsias de fragmento adicionais.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
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Cohorte IV (recidiva ou progressão do cancro da mama)
Os doentes são submetidos a biópsia central, recolha de amostras de sangue e tecidos, e preenchimento de questionários.
Os doentes podem também ser submetidos a 1-3 biópsias centrais adicionais.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
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Cohorte V (tumor sólido suspeito de ter origem primária na mama)
Os doentes serão submetidos a uma biópsia confirmatória para diagnóstico, na qual serão obtidas 1-3 biópsias por agulha grossa adicionais para fins de investigação.
Os doentes também serão submetidos a colheitas de amostras de sangue e tecido e ao preenchimento de questionários.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de um repositório de biópsia central de câncer de mama de linha de base e serial dentro do Programa de Câncer Feminino do USC/Norris Comprehensive Cancer Center
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Desenvolvimento e manutenção de um banco de dados clínico seguro de características demográficas, clínicas, patológicas e resultados longitudinais relevantes das amostras a serem armazenadas
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Desenvolvimento de um processo eficiente para distribuição de amostras desidentificadas do banco para pesquisadores com protocolos aprovados pelo IRB ou isenções para o estudo de questões relacionadas ao câncer de mama
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evanthia Roussos-Torres, M.D., University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-13-2 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01932 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-13-00342
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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