2つの脊髄刺激システム間の刺激誘発性感覚異常の違いを評価する無作為化パイロット研究 (CHARACTER SCS)
2022年11月8日 更新者：Abbott Medical Devices
2 つの異なる脊髄刺激デバイス間の刺激誘発性麻痺の被験者の経験の違いを評価するための無作為化パイロット研究: Axium® 後根神経節刺激システムと Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System との比較
12-SMI-2014 は、慢性疼痛の治療に日常的に使用されている 2 種類の脊髄刺激装置を使用した患者体験の違いを特定し、評価するための市販後の無作為化パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、標準的な基準に従ってSCS移植に適しています
- 被験者は18歳以上75歳未満です
- -被験者はフォローアップスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります
- -被験者は、下肢（膝の下）に慢性（> 6か月）の片側/両側性神経因性疼痛があり、主な足の痛みがあります
- 主要な疼痛領域の VAS で 50 mm の最小ベースライン疼痛評価
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 被験者は、標準的な基準に従ってSCS移植の他の除外基準を持っていません
- -被験者は過去30日以内に刺激の意図された部位でコルチコステロイド療法を受けました
- -被験者は過去3か月以内に意図したターゲットDRGの高周波治療を受けました
- -被験者は30日以内に別の臨床試験に参加しました
- -被験者は以前に移植可能な神経調節療法で治療され、それに反応しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Axium SCS システム
Axium Neurostimulator による移植
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アクティブコンパレータ：メドトロニック SCS システム
Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System による移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激誘発性感覚異常の特異性
時間枠：移植後3ヶ月
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グループ間で比較分析を行い、刺激誘発性感覚異常によってカバーされる患者の痛みを伴う解剖学的構造と痛みを伴わない解剖学的構造の割合を決定します。
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移植後3ヶ月
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刺激誘発性感覚異常の安定性
時間枠：移植後3ヶ月
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グループ間で比較分析を行い、体位の変化に応じて誘発される刺激の強度の変化を判断します。
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移植後3ヶ月
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患者とシステムの相互作用
時間枠：移植後3ヶ月
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グループ間で比較分析を行い、患者が毎日平均して行う必要があるデバイス操作の数を決定します。
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移植後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M W Hollmann, Prof、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。