Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę różnic w parestezji wywołanej stymulacją między 2 systemami stymulacji rdzenia kręgowego (CHARACTER SCS)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę różnic w odczuwaniu przez badanych parestezji wywołanych stymulacją między dwoma różnymi urządzeniami do stymulacji rdzenia kręgowego: system stymulacji zwojów korzeni grzbietowych Axium® a zaawansowany system stymulacji kręgosłupa grzbietowego Prime

12-SMI-2014 to randomizowane, pilotażowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zidentyfikowanie i ocenę różnic w doświadczeniach pacjentów z dwoma różnymi typami stymulatorów rdzenia kręgowego, które są rutynowo stosowane w leczeniu przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obiekt nadaje się do wszczepienia SCS zgodnie ze standardowymi kryteriami
  2. Podmiot ma od 18 do 75 lat
  3. Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
  4. Pacjent cierpi na przewlekły (> 6 miesięcy) jednostronny/obustronny ból neuropatyczny kończyny dolnej (poniżej kolana) z dominującym bólem stopy
  5. Minimalna wyjściowa ocena bólu 50 mm na skali VAS w pierwotnym obszarze bólu
  6. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester nie ma innych kryteriów wykluczenia z implantacji SCS zgodnie ze standardowymi kryteriami
  2. Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był poddawany leczeniu częstotliwością radiową zamierzonej docelowej grupy DRG
  4. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  5. Pacjent był wcześniej leczony i nie reagował na wszczepialną terapię neuromodulacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System Axium SCS
Implantacja z neurostymulatorem Axium
Urządzenie: Leczenie systemem Axium SCS
Aktywny komparator: System SCS firmy Medtronic
Implantacja za pomocą systemu Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
Urządzenie: Leczenie systemem Medtronic SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika parestezji wywołanej stymulacją
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza między grupami w celu określenia procentu bolesnej i niebolesnej anatomii pacjenta, która jest objęta parestezjami wywołanymi stymulacją
3 miesiące po implantacji
Stabilność parestezji wywołanej stymulacją
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza między grupami w celu określenia zmian w natężeniu parestezji wywołanych stymulacją w odpowiedzi na zmiany pozycji ciała
3 miesiące po implantacji
Interakcje pacjenta z systemem
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza między grupami w celu określenia średniej liczby interakcji z urządzeniami, jakie pacjenci muszą mieć dziennie
3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-SMI-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Leczenie systemem Axium SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj