- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02250469
2가지 척수 자극 시스템 간의 자극 유도 감각 이상 차이를 평가하기 위한 무작위 파일럿 연구 (CHARACTER SCS)
2022년 11월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
두 개의 다른 척수 자극 장치: Axium® DoRsal Root Ganglion Stimulation System 대 Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System 사이의 피험자의 자극 유발 감각이상 경험의 차이를 평가하기 위한 무작위 파일럿 연구
12-SMI-2014는 만성 통증을 치료하는 데 일상적으로 사용되는 두 가지 유형의 척수 자극 장치를 사용하여 환자 경험의 차이를 식별하고 평가하기 위한 시판 후, 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 표준 기준에 따라 SCS 이식에 적합합니다.
- 피험자는 18세 이상에서 75세 미만입니다.
- 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 하지(들)(무릎 아래)에 우세한 발 통증과 함께 만성(> 6개월) 단일/양측 신경병성 통증이 있습니다.
- 1차 통증 영역의 VAS에서 최소 기준선 통증 등급 50 mm
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 표준 기준에 따라 SCS 이식에 대한 다른 제외 기준이 없습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 의도된 자극 부위에서 코르티코스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 의도한 표적 DRG의 고주파 치료를 받았습니다.
- 피험자는 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전에 이식형 신경조절 요법으로 치료를 받았지만 이에 반응하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 악시움 SCS 시스템
Axium Neurostimulator를 사용한 이식
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활성 비교기: 메드트로닉 SCS 시스템
Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System을 사용한 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극에 의한 감각 이상에 대한 특이성
기간: 이식 후 3개월
|
자극 유발 감각 이상으로 덮이는 환자의 고통스러운 해부학적 구조와 고통스럽지 않은 해부학적 구조의 비율을 결정하기 위해 그룹 간에 비교 분석이 이루어질 것입니다.
|
이식 후 3개월
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자극 유발 감각이상증의 안정성
기간: 이식 후 3개월
|
신체 위치의 변화에 반응하여 자극 유발 감각 이상 강도의 변화를 결정하기 위해 그룹 간에 비교 분석이 이루어집니다.
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이식 후 3개월
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시스템과 환자의 상호 작용
기간: 이식 후 3개월
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그룹 간에 비교 분석을 수행하여 환자가 매일 평균적으로 수행해야 하는 장치 상호 작용 수를 결정합니다.
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이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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