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Une étude pilote randomisée pour évaluer les différences de paresthésie induite par la stimulation entre 2 systèmes de stimulation de la moelle épinière (CHARACTER SCS)

8 novembre 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une étude pilote randomisée pour évaluer les différences dans l'expérience des sujets de la paresthésie induite par la stimulation entre deux dispositifs de stimulation de la moelle épinière différents : le système de stimulation des ganglions racinaires dorsaux Axium® par rapport au système de stimulation avancé de la colonne dorsale Prime

12-SMI-2014 est une étude pilote randomisée post-commercialisation visant à identifier et à évaluer les différences dans les expériences des patients avec deux types différents de dispositifs de stimulation de la moelle épinière qui sont couramment utilisés pour traiter la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est approprié pour l'implantation de SCS selon les critères standard
  2. Le sujet est âgé de >18 à <75 ans
  3. Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi
  4. - Le sujet a une douleur neuropathique chronique (> 6 mois) uni/bi-latérale dans le(s) membre(s) inférieur(s) (sous le genou) avec une douleur prédominante au pied
  5. Évaluation minimale de la douleur de base de 50 mm sur l'EVA dans la région primaire de la douleur
  6. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'a pas d'autres critères d'exclusion pour l'implantation de SCS selon les critères standard
  2. Le sujet a reçu une corticothérapie sur un site de stimulation prévu au cours des 30 derniers jours
  3. - Le sujet a reçu un traitement par radiofréquence d'un DRG cible prévu au cours des 3 derniers mois
  4. Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours
  5. Le sujet a déjà été traité avec et n'a pas répondu à une thérapie de neuromodulation implantable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système SCS Axium
Implantation avec le neurostimulateur Axium
Dispositif: Traitement avec le système Axium SCS
Comparateur actif: Système SCS de Medtronic
Implantation avec le système avancé de stimulation de la colonne dorsale Medtronic Prime
Dispositif: Traitement avec le système SCS de Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de la paresthésie induite par la stimulation
Délai: 3 mois après l'implantation
Une analyse comparative sera faite entre les groupes pour déterminer le pourcentage d'anatomie douloureuse et non douloureuse d'un patient qui est couverte par une paresthésie induite par la stimulation.
3 mois après l'implantation
Stabilité de la paresthésie induite par la stimulation
Délai: 3 mois après l'implantation
Une analyse comparative sera faite entre les groupes pour déterminer tout changement dans l'intensité de la paresthésie induite par la stimulation en réponse aux changements de position du corps
3 mois après l'implantation
Interactions du patient avec le système
Délai: 3 mois après l'implantation
Une analyse comparative sera effectuée entre les groupes pour déterminer le nombre d'interactions avec l'appareil que les patients doivent avoir en moyenne, quotidiennement
3 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-SMI-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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