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Uno studio pilota randomizzato per valutare le differenze nella parestesia indotta da stimolazione tra 2 sistemi di stimolazione del midollo spinale (CHARACTER SCS)

8 novembre 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio pilota randomizzato per valutare le differenze nell'esperienza dei soggetti di parestesia indotta da stimolazione tra due diversi dispositivi di stimolazione del midollo spinale: il sistema di stimolazione del ganglio della radice dorsale Axium® rispetto al sistema di stimolazione della colonna dorsale Prime Advanced

12-SMI-2014 è uno studio pilota post-marketing, randomizzato, per identificare e valutare le differenze nelle esperienze dei pazienti con due diversi tipi di dispositivi di stimolazione del midollo spinale che vengono abitualmente utilizzati per trattare il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è appropriato per l'impianto di SCS secondo i criteri standard
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e <75 anni
  3. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  4. Il soggetto ha dolore neuropatico cronico (> 6 mesi) uni/bi-laterale agli arti inferiori (sotto il ginocchio) con dolore predominante al piede
  5. Valutazione minima del dolore al basale di 50 mm sulla VAS nella regione primaria del dolore
  6. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non ha altri criteri di esclusione per l'impianto di SCS secondo i criteri standard
  2. Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
  3. Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un DRG target previsto negli ultimi 3 mesi
  4. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni
  5. Il soggetto è stato trattato in precedenza e non ha risposto a una terapia di neuromodulazione impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema Axium SCS
Impianto con il neurostimolatore Axium
Dispositivo: Trattamento con il sistema Axium SCS
Comparatore attivo: Sistema Medtronic SCS
Impianto con il sistema di stimolazione della colonna dorsale Medtronic Prime Advanced
Dispositivo: Trattamento con il sistema Medtronic SCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della parestesia indotta da stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Verrà effettuata un'analisi comparativa tra i gruppi per determinare la percentuale di anatomia dolorosa e non dolorosa di un paziente coperta da parestesia indotta da stimolazione
3 mesi dopo l'impianto
Stabilità della parestesia indotta da stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Verrà effettuata un'analisi comparativa tra i gruppi per determinare eventuali cambiamenti nell'intensità della parestesia indotta dalla stimolazione in risposta ai cambiamenti nella posizione del corpo
3 mesi dopo l'impianto
Interazioni del paziente con il sistema
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Verrà effettuata un'analisi comparativa tra i gruppi per determinare il numero di interazioni con il dispositivo che i pazienti devono avere in media ogni giorno
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-SMI-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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