Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert pilotstudie for å vurdere forskjeller i stimuleringsindusert parestesi mellom 2 ryggmargsstimuleringssystemer (CHARACTER SCS)

8. november 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En randomisert pilotstudie for å vurdere forskjeller i forsøkspersonenes opplevelse av stimulasjonsindusert parestesi mellom to forskjellige ryggmargsstimuleringsenheter: Axium® Dorsal Root Ganglion-stimuleringssystemet versus Prime Advanced Dorsal Column-stimuleringssystemet

12-SMI-2014 er en post-market, randomisert, pilotstudie for å identifisere og vurdere forskjeller i pasienterfaringer med to forskjellige typer ryggmargsstimulatorenheter som rutinemessig brukes til å behandle kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er egnet for SCS-implantasjon i henhold til standardkriterier
  2. Personen er >18 til <75 år gammel
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
  4. Personen har kroniske (> 6 måneder) uni/bilaterale nevropatiske smerter i underekstremiteten(e) (under kneet) med dominerende fotsmerter
  5. Minimum baseline smertevurdering på 50 mm på VAS i den primære smerteregionen
  6. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har ingen andre eksklusjonskriterier for SCS-implantasjon i henhold til standardkriterier
  2. Pasienten har hatt kortikosteroidbehandling på et tiltenkt stimuleringssted i løpet av de siste 30 dagene
  3. Pasienten har gjennomgått radiofrekvensbehandling av en tiltenkt mål-DRG i løpet av de siste 3 månedene
  4. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager
  5. Personen har tidligere blitt behandlet med og har ikke respondert på en implanterbar nevromodulasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Axium SCS-system
Implantasjon med Axium Neurostimulator
Enhet: Behandling med Axium SCS-systemet
Aktiv komparator: Medtronic SCS-system
Implantasjon med Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
Enhet: Behandling med Medtronic SCS-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av stimuleringsindusert parestesi
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
En komparativ analyse vil bli gjort mellom grupper for å bestemme prosentandelen av en pasients smertefulle og ikke-smertefulle anatomi som er dekket av stimuleringsindusert parestesi
3 måneder etter implantasjon
Stabilitet av stimuleringsindusert parestesi
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
En komparativ analyse vil bli gjort mellom grupper for å bestemme eventuelle endringer i intensiteten av stimuleringsindusert parestesi som respons på endringer i kroppsposisjon
3 måneder etter implantasjon
Pasientinteraksjoner med systemet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
En sammenlignende analyse vil bli gjort mellom grupper for å bestemme antall enhetsinteraksjoner pasienter trenger å ha i gjennomsnitt daglig
3 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-SMI-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere