En randomiserad pilotstudie för att bedöma skillnader i stimuleringsinducerad parestesi mellan två ryggmärgsstimuleringssystem (CHARACTER SCS)
8 november 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En randomiserad pilotstudie för att bedöma skillnader i försökspersonernas erfarenhet av stimulationsinducerad parestesi mellan två olika ryggmärgsstimuleringsanordningar: Axium® Dorsal Root Ganglion Stimulation System kontra Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
12-SMI-2014 är en post-market, randomiserad, pilotstudie för att identifiera och värdera skillnader i patientupplevelser med två olika typer av ryggmärgsstimulatorenheter som rutinmässigt används för att behandla kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet är lämpligt för SCS-implantation enligt standardkriterier
- Försökspersonen är >18 till <75 år gammal
- Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
- Försökspersonen har kronisk (> 6 månader) uni/bilateral neuropatisk smärta i nedre extremiteter (under knät) med dominerande fotsmärta
- Minsta baslinjesmärtvärde på 50 mm på VAS i den primära smärtregionen
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har inga andra uteslutningskriterier för SCS-implantation enligt standardkriterier
- Personen har haft kortikosteroidbehandling på ett avsett ställe för stimulering under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har genomgått radiofrekvensbehandling av en avsedd mål-DRG under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar
- Patient har tidigare behandlats med och har inte svarat på en implanterbar neuromodulationsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Axium SCS-system
Implantation med Axium Neurostimulator
|
|
|
Aktiv komparator: Medtronic SCS-system
Implantation med Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet av stimuleringsinducerad parestesi
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
En jämförande analys kommer att göras mellan grupper för att bestämma procentandelen av patientens smärtsamma och icke-smärtsamma anatomi som täcks av stimuleringsinducerad parestesi
|
3 månader efter implantation
|
|
Stabilitet av stimuleringsinducerad parestesi
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
En jämförande analys kommer att göras mellan grupper för att fastställa eventuella förändringar i intensiteten av stimuleringsinducerad parestesi som svar på förändringar i kroppsposition
|
3 månader efter implantation
|
|
Patientinteraktioner med systemet
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
En jämförande analys kommer att göras mellan grupper för att bestämma antalet enhetsinteraktioner som patienter behöver ha i genomsnitt dagligen
|
3 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-SMI-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .