Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret pilotundersøgelse til at vurdere forskelle i stimulationsinduceret paræstesi mellem 2 rygmarvsstimuleringssystemer (CHARACTER SCS)

8. november 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

En randomiseret pilotundersøgelse til at vurdere forskelle i forsøgspersonernes oplevelse af stimulationsinduceret paræstesi mellem to forskellige rygmarvsstimuleringsanordninger: Axium® Dorsal Root Ganglion Stimulation System versus Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System

12-SMI-2014 er en post-market, randomiseret, pilotundersøgelse til at identificere og vurdere forskelle i patientoplevelser med to forskellige typer af rygmarvsstimulatorenheder, som rutinemæssigt bruges til at behandle kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er passende til SCS-implantation i henhold til standardkriterier
  2. Forsøgspersonen er >18 til <75 år gammel
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  4. Forsøgspersonen har kronisk (> 6 måneder) uni/bilateral neuropatisk smerte i underekstremiteterne (under knæet) med overvejende fodsmerter
  5. Minimum baseline smertevurdering på 50 mm på VAS i den primære smerteregion
  6. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ingen andre udelukkelseskriterier for SCS-implantation i henhold til standardkriterier
  2. Personen har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage
  3. Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en påtænkt mål-DRG inden for de seneste 3 måneder
  4. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage
  5. Individet er tidligere blevet behandlet med og har ikke reageret på en implanterbar neuromodulationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axium SCS-system
Implantation med Axium Neurostimulator
Enhed: Behandling med Axium SCS-systemet
Aktiv komparator: Medtronic SCS-system
Implantation med Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
Enhed: Behandling med Medtronic SCS-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af stimulationsinduceret paræstesi
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
En sammenlignende analyse vil blive lavet mellem grupper for at bestemme procentdelen af ​​en patientens smertefulde og ikke-smertefulde anatomi, der er dækket af stimulationsinduceret paræstesi
3 måneder efter implantation
Stabilitet af stimulationsinduceret paræstesi
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
En sammenlignende analyse vil blive lavet mellem grupper for at bestemme eventuelle ændringer i intensiteten af ​​stimulationsinduceret paræstesi som reaktion på ændringer i kropsposition
3 måneder efter implantation
Patientinteraktioner med systemet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
En sammenlignende analyse vil blive lavet mellem grupper for at bestemme antallet af enhedsinteraktioner, som patienter i gennemsnit skal have dagligt
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-SMI-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Behandling med Axium SCS-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner