Рандомизированное пилотное исследование для оценки различий в индуцированной стимуляцией парестезии между двумя системами стимуляции спинного мозга (CHARACTER SCS)
8 ноября 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Рандомизированное пилотное исследование для оценки различий в опыте испытуемых в отношении индуцированной стимуляцией парестезии между двумя разными устройствами для стимуляции спинного мозга: система стимуляции ганглия заднего корешка Axium® по сравнению с усовершенствованной системой стимуляции дорсального столба головного мозга Prime
12-SMI-2014 — пострегистрационное рандомизированное пилотное исследование для выявления и оценки различий в опыте пациентов с двумя разными типами стимуляторов спинного мозга, которые обычно используются для лечения хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подходит для имплантации SCS в соответствии со стандартными критериями.
- Субъекту от 18 до 75 лет.
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- У субъекта хроническая (> 6 месяцев) одно-/двусторонняя невропатическая боль в нижних конечностях (ниже колена) с преобладанием боли в стопе.
- Минимальная исходная оценка боли 50 мм по ВАШ в основной области боли
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- У субъекта нет других критериев исключения для имплантации SCS в соответствии со стандартными критериями.
- Субъект получал кортикостероидную терапию в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
- Субъект проходил радиочастотное лечение предполагаемой мишени DRG в течение последних 3 месяцев.
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Субъект ранее лечился имплантируемой нейромодуляционной терапией, но не ответил на нее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система Аксиум СКС
Имплантация нейростимулятора Axium
|
|
|
Активный компаратор: Система Медтроник СКС
Имплантация с помощью усовершенствованной системы стимуляции дорсальной колонны Medtronic Prime
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика индуцированной стимуляцией парестезии
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Будет проведен сравнительный анализ между группами, чтобы определить процент болезненной и безболезненной анатомии пациента, которая покрыта парестезией, вызванной стимуляцией.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Стабильность индуцированной стимуляцией парестезии
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Будет проведен сравнительный анализ между группами, чтобы определить любые изменения интенсивности вызванной стимуляцией парестезии в ответ на изменение положения тела.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Взаимодействие пациента с системой
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Будет проведен сравнительный анализ между группами, чтобы определить количество взаимодействий с устройствами, которое необходимо пациентам в среднем ежедневно.
|
3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-SMI-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .