Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná pilotní studie k posouzení rozdílů v parestezii vyvolané stimulací mezi 2 systémy stimulace míchy (CHARACTER SCS)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Randomizovaná pilotní studie k posouzení rozdílů ve zkušenostech subjektů se stimulací indukovanou parestezií mezi dvěma různými zařízeními pro stimulaci míchy: systém stimulace dorzálního kořenového ganglionu Axium® versus primární pokročilý systém stimulace dorzálního sloupce

12-SMI-2014 je po uvedení na trh, randomizovaná, pilotní studie k identifikaci a hodnocení rozdílů ve zkušenostech pacientů se dvěma různými typy přístrojů na stimulaci míchy, které se běžně používají k léčbě chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je vhodný pro implantaci SCS podle standardních kritérií
  2. Subjekt je ve věku >18 až <75 let
  3. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  4. Subjekt má chronickou (> 6 měsíců) uni/bilaterální neuropatickou bolest v dolní končetině (dolních končetinách) (pod kolenem) s převládající bolestí nohou
  5. Minimální výchozí hodnocení bolesti 50 mm na VAS v primární oblasti bolesti
  6. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nemá žádná další vylučovací kritéria pro implantaci SCS podle standardních kritérií
  2. Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace
  3. Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového DRG během posledních 3 měsíců
  4. Subjekt se zúčastnil další klinické studie do 30 dnů
  5. Subjekt byl dříve léčen implantabilní neuromodulační terapií a nereagoval na ni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém Axium SCS
Implantace pomocí Axium Neurostimulátoru
Přístroj: Ošetření systémem Axium SCS
Aktivní komparátor: Systém Medtronic SCS
Implantace se systémem Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
Přístroj: Léčba systémem Medtronic SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost stimulací indukované parestézie
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Mezi skupinami bude provedena srovnávací analýza, aby se určilo procento bolestivé a nebolestivé anatomie pacienta, které je pokryto stimulací vyvolanou parestezií
3 měsíce po implantaci
Stabilita stimulací indukované parestézie
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Mezi skupinami bude provedena srovnávací analýza za účelem stanovení jakýchkoli změn v intenzitě stimulace vyvolané parestézie v reakci na změny polohy těla.
3 měsíce po implantaci
Interakce pacienta se systémem
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Mezi skupinami bude provedena srovnávací analýza, aby se určil počet interakcí, které pacienti v průměru denně potřebují
3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-SMI-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit