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Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Unterschiede in der stimulationsinduzierten Parästhesie zwischen 2 Systemen zur Rückenmarksstimulation (CHARACTER SCS)

8. November 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Unterschiede in der Erfahrung der Probanden mit stimulationsinduzierten Parästhesien zwischen zwei verschiedenen Geräten zur Rückenmarkstimulation: dem Axium® Dorsal Root Ganglion Stimulation System im Vergleich zum Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System

12-SMI-2014 ist eine randomisierte Pilotstudie nach Markteinführung zur Identifizierung und Bewertung von Unterschieden in den Patientenerfahrungen mit zwei verschiedenen Typen von Rückenmarkstimulatoren, die routinemäßig zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist gemäß Standardkriterien für eine SCS-Implantation geeignet
  2. Das Subjekt ist > 18 bis < 75 Jahre alt
  3. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  4. Das Subjekt hat chronische (> 6 Monate) uni-/bilaterale neuropathische Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (unterhalb des Knies) mit vorherrschenden Fußschmerzen
  5. Minimale Ausgangsschmerzbewertung von 50 mm auf der VAS in der primären Schmerzregion
  6. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat keine anderen Ausschlusskriterien für die SCS-Implantation gemäß den Standardkriterien
  2. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten
  3. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Hochfrequenzbehandlung mit einem beabsichtigten Ziel-DRG erhalten
  4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  5. Das Subjekt wurde zuvor mit einer implantierbaren Neuromodulationstherapie behandelt und sprach nicht darauf an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Axium SCS-System
Implantation mit dem Axium Neurostimulator
Gerät: Behandlung mit dem Axium SCS-System
Aktiver Komparator: Medtronic SCS-System
Implantation mit dem Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
Gerät: Behandlung mit dem Medtronic SCS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der stimulationsinduzierten Parästhesie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Zwischen den Gruppen wird eine vergleichende Analyse durchgeführt, um den Prozentsatz der schmerzhaften und nicht schmerzhaften Anatomie eines Patienten zu bestimmen, der von stimulationsinduzierter Parästhesie bedeckt ist
3 Monate nach der Implantation
Stabilität der stimulationsinduzierten Parästhesie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Zwischen den Gruppen wird eine vergleichende Analyse durchgeführt, um Änderungen in der Intensität der stimulationsinduzierten Parästhesie als Reaktion auf Änderungen der Körperposition zu bestimmen
3 Monate nach der Implantation
Patienteninteraktionen mit dem System
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Zwischen den Gruppen wird eine vergleichende Analyse durchgeführt, um die Anzahl der Geräteinteraktionen zu bestimmen, die Patienten im Durchschnitt täglich benötigen
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-SMI-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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