Satunnaistettu pilottitutkimus stimulaation aiheuttaman parestesian erojen arvioimiseksi kahden selkäydinstimulaatiojärjestelmän välillä (CHARACTER SCS)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan eroja koehenkilöiden kokemuksessa stimulaation aiheuttamasta parestesiasta kahden erilaisen selkäydinstimulaatiolaitteen välillä: Axium®-dorsaalisen ganglion stimulaatiojärjestelmä vs. Prime Advanced Dorsalis Colum Systemn S
12-SMI-2014 on markkinoille saattamisen jälkeinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida eroja potilaiden kokemuksissa kahdella erityyppisellä selkäydinstimulaattorilaitteella, joita käytetään rutiininomaisesti kroonisen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde soveltuu SCS-implantaatioon standardikriteerien mukaisesti
- Kohde on >18-<75 vuotta vanha
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
- Tutkittavalla on krooninen (> 6 kuukautta) tois-/kahdenpuoleinen neuropaattinen kipu alaraajoissa (polven alapuolella) ja hallitseva jalkakipu
- Minimi peruskipuluokitus 50 mm VAS:ssa ensisijaisella kivun alueella
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella ei ole muita poissulkemiskriteerejä SCS-implantaatiolle standardikriteerien mukaisesti
- Kohde on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on saanut radiotaajuushoitoa aiotulle kohde-DRG:lle viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Kohdetta on aiemmin hoidettu implantoitavalla neuromodulaatiohoidolla, eikä hän ole reagoinut siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Axium SCS -järjestelmä
Implantaatio Axium Neurostimulatorilla
|
|
|
Active Comparator: Medtronic SCS -järjestelmä
Implantointi Medtronic Prime Advanced -selkäkolonnistimulaatiojärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaation aiheuttaman parestesian spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ryhmien välillä tehdään vertaileva analyysi sen määrittämiseksi, kuinka monta prosenttia potilaan kivuliasta ja kivuttomasta anatomiasta kattaa stimulaation aiheuttama parestesia
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Stimulaation aiheuttaman parestesian stabiilisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ryhmien välillä tehdään vertaileva analyysi, jotta voidaan määrittää muutokset stimulaation aiheuttaman parestesian voimakkuudessa vasteena kehon asennon muutoksiin
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Potilaan vuorovaikutus järjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ryhmien välillä tehdään vertaileva analyysi sen määrittämiseksi, kuinka monta laitevuorovaikutusta potilaiden tarvitsee keskimäärin päivittäin
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-SMI-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .