Un estudio piloto aleatorizado para evaluar las diferencias en la parestesia inducida por estimulación entre 2 sistemas de estimulación de la médula espinal (CHARACTER SCS)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un estudio piloto aleatorizado para evaluar las diferencias en la experiencia de los sujetos con la parestesia inducida por la estimulación entre dos dispositivos diferentes de estimulación de la médula espinal: el sistema de estimulación del ganglio de la raíz dorsal Axium® frente al sistema avanzado de estimulación de la columna dorsal Prime
12-SMI-2014 es un estudio piloto aleatorizado posterior a la comercialización para identificar y calificar las diferencias en las experiencias de los pacientes con dos tipos diferentes de dispositivos estimuladores de la médula espinal que se utilizan habitualmente para tratar el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es apropiado para la implantación de SCS de acuerdo con los criterios estándar
- El sujeto tiene >18 a <75 años
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
- El sujeto tiene dolor neuropático crónico (> 6 meses) uni/bilateral en la(s) extremidad(es) inferior(es) (debajo de la rodilla) con dolor predominante en el pie
- Valor mínimo de dolor inicial de 50 mm en la EVA en la región primaria de dolor
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene otros criterios de exclusión para la implantación de SCS de acuerdo con los criterios estándar
- El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días
- El sujeto ha recibido tratamiento de radiofrecuencia de un DRG objetivo previsto en los últimos 3 meses
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días.
- El sujeto ha sido tratado previamente y no ha respondido a una terapia de neuromodulación implantable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema SCS Axium
Implantación con el Neuroestimulador Axium
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Comparador activo: Sistema SCS de Medtronic
Implantación con el sistema avanzado de estimulación de la columna dorsal Prime de Medtronic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la parestesia inducida por estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Se realizará un análisis comparativo entre grupos para determinar el porcentaje de anatomía dolorosa y no dolorosa de un paciente que está cubierta por parestesias inducidas por estimulación.
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3 meses después de la implantación
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Estabilidad de la parestesia inducida por estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Se realizará un análisis comparativo entre grupos para determinar cualquier cambio en la intensidad de la parestesia inducida por estimulación en respuesta a cambios en la posición del cuerpo.
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3 meses después de la implantación
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Interacciones del paciente con el sistema
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Se realizará un análisis comparativo entre grupos para determinar el número de interacciones de dispositivos que los pacientes deben tener en promedio, diariamente
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3 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-SMI-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .