Een gerandomiseerde pilotstudie om verschillen in stimulatie-geïnduceerde paresthesie tussen 2 ruggenmergstimulatiesystemen te beoordelen (CHARACTER SCS)
8 november 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een gerandomiseerde pilootstudie om de verschillen te beoordelen in de ervaring van proefpersonen met door stimulering geïnduceerde paresthesie tussen twee verschillende ruggenmergstimulatieapparaten: het Axium® DoRsal Root Ganglion-stimulatiesysteem versus het Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
12-SMI-2014 is een post-market, gerandomiseerde pilotstudie om verschillen in patiëntervaringen met twee verschillende soorten ruggenmergstimulatoren die routinematig worden gebruikt om chronische pijn te behandelen, te identificeren en te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is geschikt voor SCS-implantatie volgens standaardcriteria
- Proefpersoon is >18 tot <75 jaar oud
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het vervolgschema en protocol
- Proefpersoon heeft chronische (> 6 maanden) uni/bilaterale neuropathische pijn in de onderste ledemaat(en) (onder de knie) met overheersende voetpijn
- Minimale baseline pijnscore van 50 mm op de VAS in het primaire pijngebied
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft geen andere uitsluitingscriteria voor SCS-implantatie volgens standaardcriteria
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden gehad op een beoogde plaats van stimulatie
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een radiofrequente behandeling van een beoogde DRG ondergaan
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon is eerder behandeld met en reageerde niet op een implanteerbare neuromodulatietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Axium SCS-systeem
Implantatie met de Axium Neurostimulator
|
|
|
Actieve vergelijker: Medtronic SCS-systeem
Implantatie met het Medtronic Prime Advanced Dorsal Column Stimulation System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van door stimulatie geïnduceerde paresthesie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Er zal een vergelijkende analyse tussen groepen worden gemaakt om het percentage van de pijnlijke en niet-pijnlijke anatomie van een patiënt te bepalen dat wordt bedekt door stimulatie-geïnduceerde paresthesie
|
3 maanden na implantatie
|
|
Stabiliteit van door stimulatie geïnduceerde paresthesie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Er zal een vergelijkende analyse worden gemaakt tussen groepen om eventuele veranderingen in de intensiteit van door stimulatie geïnduceerde paresthesie te bepalen als reactie op veranderingen in lichaamshouding
|
3 maanden na implantatie
|
|
Patiëntinteracties met het systeem
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Er zal een vergelijkende analyse tussen groepen worden gemaakt om te bepalen hoeveel apparaatinteracties patiënten gemiddeld per dag nodig hebben
|
3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-SMI-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .