Um estudo piloto randomizado para avaliar as diferenças na parestesia induzida por estimulação entre 2 sistemas de estimulação da medula espinhal (CHARACTER SCS)
8 de novembro de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um estudo piloto randomizado para avaliar as diferenças na experiência dos sujeitos de parestesia induzida por estimulação entre dois dispositivos diferentes de estimulação da medula espinhal: o sistema de estimulação do gânglio da raiz dorsal Axium® versus o sistema de estimulação da coluna dorsal Prime Advanced
12-SMI-2014 é um estudo piloto randomizado pós-comercialização para identificar e classificar as diferenças nas experiências dos pacientes com dois tipos diferentes de dispositivos estimuladores da medula espinhal que são usados rotineiramente para tratar a dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é apropriado para implantação de SCS de acordo com os critérios padrão
- O sujeito tem >18 a <75 anos de idade
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
- O sujeito tem dor neuropática crônica (> 6 meses) uni/bilateral no(s) membro(s) inferior(is) (abaixo do joelho) com dor predominante no pé
- Avaliação mínima da dor basal de 50 mm na EVA na região primária da dor
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O sujeito não tem outros critérios de exclusão para implantação de SCS de acordo com os critérios padrão
- O sujeito teve terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias
- O sujeito teve tratamento por radiofrequência de um DRG alvo pretendido nos últimos 3 meses
- O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias
- O sujeito foi previamente tratado e não respondeu a uma terapia de neuromodulação implantável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema Axium SCS
Implante com o Neuroestimulador Axium
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Comparador Ativo: Sistema Medtronic SCS
Implantação com o sistema de estimulação da coluna dorsal avançada Medtronic Prime
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da Parestesia Induzida por Estimulação
Prazo: 3 meses após a implantação
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Uma análise comparativa será feita entre os grupos para determinar a porcentagem de anatomia dolorosa e não dolorosa de um paciente que é coberta por parestesia induzida por estimulação
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3 meses após a implantação
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Estabilidade da Parestesia Induzida por Estimulação
Prazo: 3 meses após a implantação
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Será feita uma análise comparativa entre os grupos para determinar quaisquer alterações na intensidade da estimulação da parestesia induzida em resposta a mudanças na posição do corpo
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3 meses após a implantação
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Interações do paciente com o sistema
Prazo: 3 meses após a implantação
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Uma análise comparativa será feita entre os grupos para determinar o número de interações do dispositivo que os pacientes precisam ter em média, diariamente
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3 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-SMI-2014
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