评估 2 种脊髓刺激系统之间刺激引起的感觉异常差异的随机试验研究 (CHARACTER SCS)
2022年11月8日 更新者：Abbott Medical Devices
一项随机试验研究，以评估受试者在两种不同脊髓刺激设备之间刺激诱发的感觉异常的差异：Axium® 背根神经节刺激系统与 Prime 高级背柱刺激系统
12-SMI-2014 是一项上市后、随机、试点研究，旨在识别和评估患者使用两种不同类型的脊髓刺激器设备的体验差异，这两种设备通常用于治疗慢性疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准标准，受试者适合进行 SCS 植入
- 受试者年龄 >18 至 <75 岁
- 受试者能够并愿意遵守后续时间表和协议
- 受试者在下肢（膝盖以下）有慢性（> 6 个月）单侧/双侧神经性疼痛，以足部疼痛为主
- VAS 在主要疼痛区域的最小基线疼痛等级为 50 毫米
- 受试者能够提供书面知情同意
排除标准：
- 根据标准标准，受试者没有其他 SCS 植入排除标准
- 受试者在过去 30 天内在预期的刺激部位接受过皮质类固醇治疗
- 受试者在过去 3 个月内接受过预期目标 DRG 的射频治疗
- 受试者在 30 天内参加过另一项临床研究
- 受试者之前曾接受过植入式神经调节疗法的治疗，但对其没有反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Axium SCS 系统
植入 Axium 神经刺激器
|
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|
有源比较器：美敦力 SCS 系统
植入 Medtronic Prime 高级背柱刺激系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激引起的感觉异常的特异性
大体时间：植入后 3 个月
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将在各组之间进行比较分析，以确定患者疼痛和非疼痛解剖结构被刺激引起的感觉异常所覆盖的百分比
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植入后 3 个月
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刺激引起的感觉异常的稳定性
大体时间：植入后 3 个月
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将在各组之间进行比较分析，以确定刺激引起的感觉异常强度对身体位置变化的任何变化
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植入后 3 个月
|
|
患者与系统的互动
大体时间：植入后 3 个月
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将在各组之间进行比较分析，以确定患者平均每天需要进行的设备交互次数
|
植入后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M W Hollmann, Prof、AIDS Malignancy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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