高血圧症の Sympara VIBE 研究 (VIBE)
2015年9月11日 更新者：Sympara Medical, Inc.
VIBE: 高血圧治療のための Sympara 治療システムを評価するための臨床研究
VIBE 試験の目的は、高血圧治療における Sympara Therapeutic System の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初のスクリーニング訪問と確認スクリーニング訪問の両方で測定された3回の血圧測定値の平均に基づいて、オフィス収縮期血圧が150mmHg以上、または平均日中収縮期血圧が24時間の外来血圧測定で135mmHg以上
- 医師の処方に従って、適切な降圧治療レジメンを受け、遵守する
- -高血圧の診断と治療の最低6か月の履歴
除外基準:
- 以前の腎除神経または頸動脈圧刺激インプラント
- 高血圧または原発性肺高血圧症の二次的原因
- 頸動脈洞領域への以前の手術または放射線、または頸動脈内のステントまたは他のインプラントの存在
- -既知または疑われる圧反射障害または重大な起立性低血圧
- 過去 1 年以内に高血圧クリーゼで 1 回以上の入院
- -心筋梗塞、細動イベント、不安定狭心症、失神、一過性虚血性付着（TIA）またはスクリーニング期間の6か月以内の脳血管障害の病歴、または文書化された血管内血栓症または不安定なプラークを伴う広範なアテローム性動脈硬化症を有する
- 糖尿病（1型）
- 透析を必要とする慢性腎疾患
- 腎臓または肝臓移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンパラ治療システム
すべての被験者は Sympara デバイスを 30 日間装着します
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高血圧治療のための非侵襲的で完全に可逆的な代替手段としてのSympara Therapeutic System
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として、重篤なデバイス関連の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の尺度としてシンパラ装置を 30 日間使用した後にベースライン血圧が低下した被験者の数
時間枠：30日
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ベースラインと比較した 30 日間のオフィス、家庭、外来血圧測定値の変化の評価
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Meredith, AM, PhD、Monash Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。