Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympara VIBE -tutkimus verenpaineesta (VIBE)

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sympara Medical, Inc.

VIBE: Kliininen tutkimus Sympara-terapeuttisen järjestelmän arvioimiseksi hypertension hoitoon

VIBE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sympara Therapeutic Systemin tehoa ja turvallisuutta verenpainetaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimistollinen systolinen verenpaine ≥150 mmHg perustuen kolmen (3) verenpainelukeman keskiarvoon, jotka mitattiin sekä ensimmäisellä seulontakäynnillä että vahvistavalla seulontakäynnillä TAI keskimääräiseen päiväsaikaan systoliseen verenpaineeseen ≥135 mmHg 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa
  • Lääkärin määräämän sopivan verenpainetta alentavan hoito-ohjelman saaminen ja noudattaminen
  • Vähintään kuuden (6) kuukauden verenpainetaudin diagnoosi ja hoitohistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi munuaisdenervaatio tai kaulavaltimon barostimulaatioimplantti
  • Toissijaiset verenpaineen tai primaarisen keuhkoverenpainetaudin syyt
  • Aikaisempi leikkaus tai sädetys kaulavaltimoonteloon tai stentin tai muun implantin läsnäolo kaulavaltimossa
  • Tunnettu tai epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai merkittävä ortostaattinen hypotensio
  • Yksi tai useampi sairaalahoito verenpainekriisin vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Aiemmin sydäninfarkti, fibrillaatiotapahtuma, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen, ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA) tai aivoverenkiertohäiriö kuuden (6) kuukauden sisällä seulontajaksosta tai laajalle levinnyt ateroskleroosi, johon liittyy dokumentoitu intravaskulaarinen tromboosi tai epävakaat plakit
  • Diabetes mellitus (tyyppi 1)
  • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
  • Munuaisen tai maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sympara Therapeutic System
Kaikki tutkittavat käyttävät Sympara-laitetta 30 päivän ajan
Laite: Sympara Therapeutic System
Sympara Therapeutic System ei-invasiivinen, täysin palautuva vaihtoehto kohonneen verenpaineen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia, laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden lähtötason verenpaine laski 30 päivän Sympara-laitteen käytön jälkeen tehon mittana
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioidaan muutosta toimisto-, koti- ja ambulatorisissa verenpainemittauksissa 30 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sympara Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STS1402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Sympara Therapeutic System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa