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Die Sympara VIBE-Studie für Bluthochdruck (VIBE)

11. September 2015 aktualisiert von: Sympara Medical, Inc.

VIBE: Eine klinische Studie zur Bewertung des Sympara-Therapiesystems zur Behandlung von Bluthochdruck

Zweck der VIBE-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Sympara Therapeutic Systems bei der Behandlung von Bluthochdruck zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck in der Praxis von ≥ 150 mmHg, basierend auf einem Durchschnitt von drei (3) Blutdruckmessungen, die sowohl beim ersten Screening-Besuch als auch bei einem bestätigenden Screening-Besuch gemessen wurden, ODER ein mittlerer systolischer Blutdruck am Tag von ≥ 135 mm Hg bei einer ambulanten Blutdruckmessung über 24 Stunden
  • Erhalt und Einhaltung eines geeigneten blutdrucksenkenden Behandlungsschemas, wie vom Arzt verordnet
  • Mindestens sechs (6) Monate Vorgeschichte der Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nierendenervation oder Carotis-Barostimulationsimplantat
  • Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck oder primäre pulmonale Hypertonie
  • Vorherige Operation oder Bestrahlung im Bereich des Karotissinus oder Vorhandensein eines Stents oder eines anderen Implantats in der Halsschlagader
  • Bekanntes oder vermutetes Baroreflexversagen oder signifikante orthostatische Hypotonie
  • Eine oder mehrere Krankenhauseinweisungen wegen einer hypertensiven Krise innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, instabiler Angina pectoris, Synkope, transienter ischämischer Attacke (TIA) oder einem zerebrovaskulären Unfall innerhalb von sechs (6) Monaten des Screeningzeitraums oder hat eine weit verbreitete Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques
  • Diabetes mellitus (Typ 1)
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
  • Nieren- oder Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sympara Therapeutisches System
Alle Probanden tragen das Sympara-Gerät 30 Tage lang
Gerät: Sympara Therapeutisches System
Sympara Therapeutic System als nicht-invasive, vollständig reversible Alternative zur Behandlung von Bluthochdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden, produktbezogenen unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Senkung des Ausgangsblutdrucks nach 30-tägiger Anwendung des Sympara-Geräts als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Veränderung der Blutdruckmessungen im Büro, zu Hause und ambulant nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sympara Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS1402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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