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L'étude Sympara VIBE pour l'hypertension (VIBE)

11 septembre 2015 mis à jour par: Sympara Medical, Inc.

VIBE : Une étude clinique pour évaluer le système thérapeutique Sympara pour le traitement de l'hypertension

Le but de l'étude VIBE est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système thérapeutique Sympara dans le traitement de l'hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique en cabinet ≥ 150 mmHg basée sur une moyenne de trois (3) lectures de pression artérielle mesurées à la fois lors de la visite de dépistage initiale et d'une visite de dépistage de confirmation OU une pression artérielle systolique diurne moyenne ≥ 135 mm Hg lors d'une mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
  • Recevoir et suivre un régime de traitement antihypertenseur approprié, tel que prescrit par le médecin
  • Antécédents d'au moins six (6) mois de diagnostic et de traitement de l'hypertension

Critère d'exclusion:

  • Implant antérieur de dénervation rénale ou de barostimulation carotidienne
  • Causes secondaires d'hypertension ou d'hypertension pulmonaire primitive
  • Chirurgie antérieure ou radiothérapie dans la région du sinus carotidien, ou présence d'un stent ou d'un autre implant dans l'artère carotide
  • Échec baroréflexe connu ou suspecté ou hypotension orthostatique importante
  • Une ou plusieurs hospitalisations pour une crise hypertensive au cours de la dernière année
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'événement de fibrillation, d'angine de poitrine instable, de syncope, d'attache ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral dans les six (6) mois suivant la période de dépistage, ou a une athérosclérose généralisée avec thrombose intrasvasculaire documentée ou plaques instables
  • Diabète sucré (Type 1)
  • Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
  • Greffe de rein ou de foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système thérapeutique Sympara
Tous les sujets porteront l'appareil Sympara pendant 30 jours
Dispositif: Système thérapeutique Sympara
Système thérapeutique Sympara en tant qu'alternative non invasive et entièrement réversible pour le traitement de l'hypertension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réduction de la tension artérielle de base après 30 jours d'utilisation du dispositif Sympara comme mesure de l'efficacité
Délai: 30 jours
Évaluer les changements dans les mesures de la pression artérielle au bureau, à domicile et ambulatoires à 30 jours par rapport à la ligne de base
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sympara Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STS1402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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