Sympara VIBE 高血压研究 (VIBE)
2015年9月11日 更新者：Sympara Medical, Inc.
VIBE：一项评估 Sympara 治疗系统治疗高血压的临床研究
VIBE 研究的目的是评估 Sympara Therapeutic System 治疗高血压的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 办公室收缩压≥150mmHg，基于在初次筛查访视和确认性筛查访视时测得的平均三 (3) 个血压读数，或 24 小时动态血压测量的平均日间收缩压≥135mmHg
- 按照医生的规定接受并坚持适当的抗高血压治疗方案
- 至少六 (6) 个月的高血压诊断和治疗史
排除标准：
- 既往肾去神经术或颈动脉压力刺激植入物
- 继发性高血压或原发性肺动脉高压
- 先前对颈动脉窦区域进行过手术或放射治疗，或颈动脉中存在支架或其他植入物
- 已知或疑似压力反射失败或明显的直立性低血压
- 过去一年内一次或多次因高血压危象住院
- 在筛选期的六 (6) 个月内有心肌梗死、颤动事件、不稳定型心绞痛、晕厥、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外的病史，或有广泛的动脉粥样硬化并有记录的血管内血栓形成或不稳定斑块
- 糖尿病（1 型）
- 需要透析的慢性肾病
- 肾脏或肝脏移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Sympara 治疗系统
所有受试者都将佩戴 Sympara 设备 30 天
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Sympara Therapeutic System 作为一种非侵入性、完全可逆的高血压治疗替代方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生严重的、与设备相关的不良事件的受试者数量，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Sympara 装置 30 天后基线血压下降的受试者人数作为疗效衡量标准
大体时间：30天
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与基线相比，评估 30 天时办公室、家庭和动态血压测量值的变化
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Meredith, AM, PhD、Monash Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月11日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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