Studie Sympara VIBE pro hypertenzi (VIBE)
11. září 2015 aktualizováno: Sympara Medical, Inc.
VIBE: Klinická studie k vyhodnocení terapeutického systému Sympara pro léčbu hypertenze
Účelem studie VIBE je zhodnotit účinnost a bezpečnost systému Sympara Therapeutic System v léčbě hypertenze
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kancelářský systolický krevní tlak ≥150 mmHg na základě průměru tří (3) údajů krevního tlaku naměřených při úvodní screeningové návštěvě a potvrzující screeningové návštěvě NEBO průměrného denního systolického krevního tlaku ≥135 mm Hg při 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku
- Přijetí a dodržování vhodného antihypertenzního léčebného režimu podle předpisu lékaře
- Minimálně šestiměsíční (6) měsíční historie diagnózy a léčby hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Předchozí renální denervace nebo karotidový barostimulační implantát
- Sekundární příčiny hypertenze nebo primární plicní hypertenze
- Předchozí chirurgický zákrok nebo ozařování oblasti karotického sinu nebo přítomnost stentu nebo jiného implantátu v krční tepně
- Známé nebo suspektní selhání baroreflexu nebo významná ortostatická hypotenze
- Jeden nebo více hospitalizací pro hypertenzní krizi během posledního roku
- Anamnéza infarktu myokardu, fibrilace, nestabilní anginy pectoris, synkopy, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody během šesti (6) měsíců od screeningového období nebo rozsáhlá ateroskleróza s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními plaky
- Diabetes mellitus (typ 1)
- Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Transplantace ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutický systém Sympara
Všechny subjekty budou nosit zařízení Sympara po dobu 30 dnů
|
Sympara Therapeutic System jako neinvazivní, plně reverzibilní alternativa pro léčbu hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se snížením výchozího krevního tlaku po 30 dnech používání zařízení Sympara jako měřítko účinnosti
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnocení změn v měření krevního tlaku v kanceláři, doma a ambulantně po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STS1402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický systém Sympara
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko