Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympara VIBE-undersøgelsen for hypertension (VIBE)

11. september 2015 opdateret af: Sympara Medical, Inc.

VIBE: En klinisk undersøgelse til evaluering af Sympara-terapisystemet til behandling af hypertension

Formålet med VIBE-studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sympara Therapeutic System til behandling af hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontorsystolisk blodtryk på ≥150 mmHg baseret på et gennemsnit på tre (3) blodtryksmålinger målt ved både det indledende screeningsbesøg og et bekræftende screeningsbesøg ELLER et gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne ≥135 mm Hg ved 24-timers ambulant blodtryksmåling
  • Modtagelse og overholdelse af et passende antihypertensivt behandlingsregime, som ordineret af lægen
  • Minimum seks (6) måneders historie med diagnose og behandling af hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere renal denervering eller carotis barostimulation implantat
  • Sekundære årsager til hypertension eller primær pulmonal hypertension
  • Forudgående kirurgi eller stråling til området af sinus carotis eller tilstedeværelse af en stent eller andet implantat i halspulsåren
  • Kendt eller mistænkt barorefleksfejl eller signifikant ortostatisk hypotension
  • En eller flere hospitalsindlæggelser for en hypertensiv krise inden for det seneste år
  • Anamnese med myokardieinfarkt, fibrilleringshændelse, ustabil angina pectoris, synkope, forbigående iskæmisk attach (TIA) eller en cerebrovaskulær ulykke inden for seks (6) måneder efter screeningsperioden, eller har udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques
  • Diabetes mellitus (type 1)
  • Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  • Nyre- eller levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sympara Terapeutisk System
Alle forsøgspersoner vil bære Sympara-enheden i 30 dage
Enhed: Sympara Terapeutisk System
Sympara Therapeutic System som et ikke-invasivt, fuldt reversibelt alternativ til behandling af hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige, udstyrsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et fald i baseline-blodtryk efter 30 dages brug af Sympara-apparatet som et mål for effektivitet
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af ændringer i kontoret, hjemmet og ambulatoriske blodtryksmålinger efter 30 dage sammenlignet med baseline
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sympara Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS1402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sympara Terapeutisk System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner