Исследование Sympara VIBE при артериальной гипертензии (VIBE)
11 сентября 2015 г. обновлено: Sympara Medical, Inc.
VIBE: клиническое исследование по оценке терапевтической системы Sympara для лечения гипертонии
Целью исследования VIBE является оценка эффективности и безопасности терапевтической системы Sympara при лечении артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Офисное систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. на основе среднего из трех (3) показаний артериального давления, измеренных как при первоначальном скрининговом посещении, так и при подтверждающем скрининговом посещении ИЛИ среднее дневное систолическое артериальное давление ≥135 мм рт.ст. при 24-часовом амбулаторном измерении артериального давления
- Прием и соблюдение соответствующей схемы антигипертензивного лечения, назначенной врачом
- Минимум шестимесячный (6) месячный анамнез диагностики и лечения артериальной гипертензии
Критерий исключения:
- Предыдущая почечная денервация или каротидный баростимуляционный имплантат
- Вторичные причины артериальной гипертензии или первичной легочной гипертензии
- Предшествующая операция или облучение области каротидного синуса, или наличие стента или другого имплантата в сонной артерии
- Известная или подозреваемая недостаточность барорефлекса или значительная ортостатическая гипотензия
- Одна или несколько госпитализаций по поводу гипертонического криза в течение последнего года
- Инфаркт миокарда, эпизод фибрилляции, нестабильная стенокардия, обморок, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или нарушение мозгового кровообращения в течение шести (6) месяцев после периода скрининга в анамнезе, или наличие распространенного атеросклероза с подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками
- Сахарный диабет (тип 1)
- Хроническая болезнь почек, требующая диализа
- Пересадка почки или печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая система Симпара
Все субъекты будут носить устройство Sympara в течение 30 дней.
|
Sympara Therapeutic System как неинвазивная, полностью обратимая альтернатива лечению гипертонии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов со снижением исходного артериального давления после 30 дней использования устройства Sympara в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка изменений в офисных, домашних и амбулаторных измерениях артериального давления через 30 дней по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STS1402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .