O Estudo Sympara VIBE para Hipertensão (VIBE)
11 de setembro de 2015 atualizado por: Sympara Medical, Inc.
VIBE: Um estudo clínico para avaliar o sistema terapêutico Sympara para o tratamento da hipertensão
O objetivo do estudo VIBE é avaliar a eficácia e segurança do Sistema Terapêutico Sympara no tratamento da hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica no consultório de ≥150 mmHg com base em uma média de três (3) leituras de pressão arterial medidas tanto na visita de triagem inicial quanto em uma visita de triagem de confirmação OU uma pressão arterial sistólica diurna média ≥135 mm Hg na medição ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
- Receber e aderir a um regime de tratamento anti-hipertensivo adequado, conforme prescrito pelo médico
- Histórico mínimo de seis (6) meses de diagnóstico e tratamento de hipertensão
Critério de exclusão:
- Denervação renal prévia ou implante de baroestimulação carotídea
- Causas secundárias de hipertensão ou hipertensão pulmonar primária
- Cirurgia prévia ou radiação na área do seio carotídeo, ou presença de um stent ou outro implante na artéria carótida
- Falência barorreflexa conhecida ou suspeita ou hipotensão ortostática significativa
- Uma ou mais internações hospitalares por crise hipertensiva no último ano
- História de infarto do miocárdio, evento de fibrilação, angina pectoris instável, síncope, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral dentro de seis (6) meses do período de triagem, ou aterosclerose generalizada com trombose intravascular documentada ou placas instáveis
- Diabetes mellitus (tipo 1)
- Doença renal crônica que requer diálise
- Transplante de rim ou fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Terapêutico Sympara
Todos os indivíduos usarão o dispositivo Sympara por 30 dias
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Sistema Terapêutico Sympara como alternativa não invasiva e totalmente reversível para o tratamento da hipertensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com redução na pressão arterial basal após 30 dias de uso do dispositivo Sympara como medida de eficácia
Prazo: 30 dias
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Avaliar a mudança nas medições da pressão arterial no consultório, em casa e ambulatorial em 30 dias em comparação com a linha de base
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STS1402
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