Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sympara VIBE-studien för hypertoni (VIBE)

11 september 2015 uppdaterad av: Sympara Medical, Inc.

VIBE: En klinisk studie för att utvärdera Symparas terapeutiska system för behandling av hypertoni

Syftet med VIBE-studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sympara Therapeutic System vid behandling av hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontorssystoliskt blodtryck på ≥150 mmHg baserat på i genomsnitt tre (3) blodtrycksavläsningar uppmätt vid både det initiala screeningbesöket och ett bekräftande screeningbesök ELLER ett systoliskt medelblodtryck dagtid ≥135 mm Hg vid 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning
  • Ta emot och följa en lämplig antihypertensiv behandlingsregim, enligt ordination av läkare
  • Minst sex (6) månaders historia av diagnos och behandling av hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Tidigare njurdenervering eller carotis barostimuleringsimplantat
  • Sekundära orsaker till hypertoni eller primär pulmonell hypertoni
  • Föregående operation eller strålning till området av sinus halspulsådern, eller närvaro av en stent eller annat implantat i halspulsådern
  • Känd eller misstänkt baroreflexsvikt eller signifikant ortostatisk hypotoni
  • En eller flera sjukhusinläggningar för en hypertensiv kris under det senaste året
  • Historik av hjärtinfarkt, flimmerhändelse, instabil angina pectoris, synkope, transient ischemisk attach (TIA) eller en cerebrovaskulär olycka inom sex (6) månader efter screeningperioden, eller har utbredd åderförkalkning med dokumenterad intrasvaskulär trombos eller instabila plack
  • Diabetes mellitus (typ 1)
  • Kronisk njursjukdom som kräver dialys
  • Njur- eller levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sympara Terapeutiska System
Alla försökspersoner kommer att ha på sig Sympara-enheten i 30 dagar
Enhet: Sympara Terapeutiska System
Sympara Therapeutic System som ett icke-invasivt, fullt reversibelt alternativ för behandling av hypertoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med allvarliga, enhetsrelaterade biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med sänkt baslinjeblodtryck efter 30 dagars användning av Sympara-enhet som ett mått på effekt
Tidsram: 30 dagar
Utvärderar förändringar i kontoret, hemmet och ambulatoriska blodtrycksmätningar efter 30 dagar jämfört med baslinjen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sympara Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STS1402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera