Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Sympara VIBE-studie voor hypertensie (VIBE)

11 september 2015 bijgewerkt door: Sympara Medical, Inc.

VIBE: een klinische studie om het Sympara-therapeutische systeem voor de behandeling van hypertensie te evalueren

Het doel van de VIBE-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Sympara Therapeutic System bij de behandeling van hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk op kantoor van ≥150 mmHg op basis van een gemiddelde van drie (3) bloeddrukmetingen gemeten bij zowel het eerste screeningsbezoek als een bevestigend screeningsbezoek OF een gemiddelde systolische bloeddruk overdag ≥135 mm Hg bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
  • Het ontvangen en volgen van een geschikt antihypertensivumbehandelingsregime, zoals voorgeschreven door de arts
  • Minimaal zes (6) maanden geschiedenis van diagnose en behandeling van hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere renale denervatie of implantatie van carotisbarostimulatie
  • Secundaire oorzaken van hypertensie of primaire pulmonale hypertensie
  • Voorafgaande operatie of bestraling in het gebied van de halsslagader, of aanwezigheid van een stent of ander implantaat in de halsslagader
  • Bekend of vermoed baroreflexfalen of significante orthostatische hypotensie
  • Een of meer ziekenhuisopnames voor een hypertensieve crisis in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van myocardinfarct, fibrillatiegebeurtenis, onstabiele angina pectoris, syncope, voorbijgaande ischemische hechting (TIA) of een cerebrovasculair accident binnen zes (6) maanden na de screeningperiode, of heeft wijdverspreide atherosclerose met gedocumenteerde intrasvasculaire trombose of onstabiele plaques
  • Diabetes mellitus (type 1)
  • Chronische nierziekte die dialyse vereist
  • Nier- of levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sympara therapeutisch systeem
Alle proefpersonen dragen gedurende 30 dagen voor het Sympara-apparaat
Apparaat: Sympara therapeutisch systeem
Sympara Therapeutic System als een niet-invasief, volledig omkeerbaar alternatief voor de behandeling van hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige, apparaatgerelateerde bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een verlaging van de uitgangsbloeddruk na 30 dagen gebruik van het Sympara-apparaat als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueren van verandering in bloeddrukmetingen op kantoor, thuis en ambulant na 30 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sympara Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS1402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren