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고혈압에 대한 Sympara VIBE 연구 (VIBE)

2015년 9월 11일 업데이트: Sympara Medical, Inc.

VIBE: 고혈압 치료를 위한 Sympara 치료 시스템을 평가하기 위한 임상 연구

VIBE 연구의 목적은 고혈압 치료에서 Sympara 치료 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초 스크리닝 방문과 확증 스크리닝 방문 모두에서 측정된 평균 3회의 혈압 판독값을 기준으로 진료실 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 24시간 외래 혈압 측정에서 평균 주간 수축기 혈압 ≥135mmHg
  • 의사의 처방에 따라 적절한 항고혈압 치료 요법을 받고 이를 준수합니다.
  • 고혈압 진단 및 치료 최소 6개월 이력

제외 기준:

  • 이전 신장 탈신경 또는 경동맥 압력 자극 임플란트
  • 고혈압 또는 원발성 폐고혈압의 이차적 원인
  • 경동맥 부비동 부위에 대한 이전 수술 또는 방사선, 또는 경동맥에 스텐트 또는 기타 임플란트의 존재
  • 알려져 있거나 의심되는 압반사 부전 또는 상당한 기립성 저혈압
  • 지난 1년 동안 고혈압 위기로 인한 1회 이상의 병원 입원
  • 심근경색, 세동 사건, 불안정 협심증, 실신, 일과성 허혈 부착(TIA) 또는 스크리닝 기간의 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력이 있거나 문서화된 혈관내 혈전증 또는 불안정 플라크와 함께 광범위한 죽상동맥경화증이 있는 경우
  • 당뇨병(제1형)
  • 투석이 필요한 만성 신장 질환
  • 신장 또는 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sympara 치료 시스템
모든 피험자는 30일 동안 Sympara 장치를 착용합니다.
장치: Sympara 치료 시스템
Sympara Therapeutic System은 고혈압 치료를 위한 비침습적이고 완전히 가역적인 대안입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 기기 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 측정으로 Sympara 장치 사용 30일 후 기준 혈압이 감소한 피험자 수
기간: 30 일
기준선과 비교하여 30일에 사무실, 가정 및 이동 혈압 측정의 변화 평가
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sympara Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS1402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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