Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sympara VIBE tanulmány a hipertóniáról (VIBE)

2015. szeptember 11. frissítette: Sympara Medical, Inc.

VIBE: Klinikai tanulmány a Sympara terápiás rendszer értékelésére a magas vérnyomás kezelésére

A VIBE vizsgálat célja a Sympara Therapeutic System hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a magas vérnyomás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az irodai szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm a kezdeti szűrővizsgálaton és egy megerősítő szűrővizsgálaton mért átlagos három (3) vérnyomásérték alapján VAGY 24 órás ambuláns vérnyomásmérésen ≥135 Hgmm átlagos nappali szisztolés vérnyomás alapján.
  • Az orvos által előírt megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelési rend alkalmazása és betartása
  • Minimum hat (6) hónapos hipertónia diagnosztizálása és kezelése

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vese denerváció vagy carotis barostimulációs implantátum
  • A hipertónia vagy primer pulmonális hipertónia másodlagos okai
  • Korábbi műtét vagy besugárzás a carotis sinus területén, vagy stent vagy egyéb implantátum jelenléte a nyaki verőérben
  • Ismert vagy gyanított baroreflex-elégtelenség vagy jelentős ortosztatikus hipotenzió
  • Egy vagy több kórházi felvétel hipertóniás krízis miatt az elmúlt évben
  • Szívinfarktus, fibrillációs esemény, instabil angina pectoris, syncope, tranziens ischaemiás kötődés (TIA) vagy cerebrovascularis baleset a szűrési időszakot követő hat (6) hónapon belül, vagy széles körben elterjedt atherosclerosis dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal
  • Diabetes mellitus (1-es típusú)
  • Dialízist igénylő krónikus vesebetegség
  • Vese- vagy májátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sympara terápiás rendszer
Minden alany 30 napig viseli a Sympara készüléket
Eszköz: Sympara terápiás rendszer
A Sympara Therapeutic System nem invazív, teljesen reverzibilis alternatíva a magas vérnyomás kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél csökkent a kiindulási vérnyomás a Sympara készülék 30 napos használatát követően a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 30 nap
Az irodai, otthoni és ambuláns vérnyomásmérés változásának értékelése 30 napon belül a kiindulási értékhez képest
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sympara Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STS1402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sympara terápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel