El estudio Sympara VIBE para la hipertensión (VIBE)
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Sympara Medical, Inc.
VIBE: un estudio clínico para evaluar el sistema terapéutico Sympara para el tratamiento de la hipertensión
El propósito del estudio VIBE es evaluar la eficacia y seguridad del Sistema Terapéutico Sympara en el tratamiento de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica en el consultorio de ≥150 mmHg basada en un promedio de tres (3) lecturas de presión arterial medidas tanto en la visita de evaluación inicial como en una visita de evaluación de confirmación O una presión arterial sistólica media durante el día ≥135 mmHg en la medición de presión arterial ambulatoria de 24 horas
- Recibir y adherirse a un régimen de tratamiento antihipertensivo adecuado, según lo prescrito por el médico
- Historial mínimo de seis (6) meses de diagnóstico y tratamiento de hipertensión
Criterio de exclusión:
- Implante previo de denervación renal o baroestimulación carotídea
- Causas secundarias de hipertensión o hipertensión pulmonar primaria
- Cirugía previa o radiación en el área del seno carotídeo, o presencia de un stent u otro implante en la arteria carótida
- Fallo barorreflejo conocido o sospechado o hipotensión ortostática significativa
- Uno o más ingresos hospitalarios por una crisis hipertensiva en el último año
- Antecedentes de infarto de miocardio, evento de fibrilación, angina de pecho inestable, síncope, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los seis (6) meses anteriores al período de selección, o tiene aterosclerosis generalizada con trombosis intravascular documentada o placas inestables
- Diabetes mellitus (Tipo 1)
- Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
- Trasplante de riñón o hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Terapéutico Sympara
Todos los sujetos usarán el dispositivo Sympara durante 30 días.
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Sympara Therapeutic System como alternativa no invasiva y totalmente reversible para el tratamiento de la hipertensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una reducción en la presión arterial inicial después de 30 días de uso del dispositivo Sympara como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del cambio en las mediciones de presión arterial en el consultorio, el hogar y ambulatorio a los 30 días en comparación con la línea de base
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STS1402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .