Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sympara VIBE dotyczące nadciśnienia (VIBE)

11 września 2015 zaktualizowane przez: Sympara Medical, Inc.

VIBE: badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu terapeutycznego Sympara do leczenia nadciśnienia tętniczego

Celem badania VIBE jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Terapeutycznego Sympara w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥150 mmHg na podstawie średnio trzech (3) odczytów ciśnienia krwi mierzonych zarówno podczas pierwszej wizyty przesiewowej, jak i podczas potwierdzającej wizyty przesiewowej LUB średnie ciśnienie skurczowe krwi w ciągu dnia ≥135 mm Hg podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
  • Przyjmowanie i przestrzeganie odpowiedniego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego, zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Co najmniej sześciomiesięczna (6) historia diagnozy i leczenia nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza denerwacja nerek lub implant barostymulacyjny tętnicy szyjnej
  • Wtórne przyczyny nadciśnienia lub pierwotnego nadciśnienia płucnego
  • Przebyta operacja lub radioterapia okolicy zatoki szyjnej lub obecność stentu lub innego implantu w tętnicy szyjnej
  • Znana lub podejrzewana niewydolność baroreceptorów lub znaczne niedociśnienie ortostatyczne
  • Jedna lub więcej hospitalizacji z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatniego roku
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, migotanie serca, niestabilna dusznica bolesna, omdlenie, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu sześciu (6) miesięcy od okresu przesiewowego lub rozległa miażdżyca tętnic z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi
  • Cukrzyca (Typ 1)
  • Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  • Przeszczep nerki lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System terapeutyczny Sympara
Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie Sympara przez 30 dni
Urządzenie: System terapeutyczny Sympara
Sympara Therapeutic System jako nieinwazyjna, w pełni odwracalna alternatywa w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiło obniżenie wyjściowego ciśnienia krwi po 30 dniach stosowania urządzenia Sympara jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena zmian w pomiarach ciśnienia krwi w gabinecie, domu i ambulatoryjnych po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sympara Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS1402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System terapeutyczny Sympara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj