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Lo studio Sympara VIBE per l'ipertensione (VIBE)

11 settembre 2015 aggiornato da: Sympara Medical, Inc.

VIBE: uno studio clinico per valutare il sistema terapeutico Sympara per il trattamento dell'ipertensione

Lo scopo dello studio VIBE è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico Sympara nel trattamento dell'ipertensione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥150 mmHg sulla base di una media di tre (3) letture della pressione arteriosa misurate sia alla visita di screening iniziale che a una visita di screening di conferma OPPURE una pressione arteriosa sistolica media diurna ≥135 mm Hg durante la misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
  • Ricevere e aderire a un regime di trattamento antipertensivo appropriato, come prescritto dal medico
  • Storia minima di sei (6) mesi di diagnosi e trattamento dell'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Precedente denervazione renale o impianto di barostimolazione carotidea
  • Cause secondarie di ipertensione o ipertensione polmonare primaria
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia nell'area del seno carotideo o presenza di uno stent o altro impianto nell'arteria carotide
  • Insufficienza baroriflessa nota o sospetta o significativa ipotensione ortostatica
  • Uno o più ricoveri ospedalieri per una crisi ipertensiva nell'ultimo anno
  • Anamnesi di infarto miocardico, evento di fibrillazione, angina pectoris instabile, sincope, attacco ischemico transitorio (TIA) o accidente cerebrovascolare entro sei (6) mesi dal periodo di screening, o presenza di aterosclerosi diffusa con trombosi intravascolare documentata o placche instabili
  • Diabete mellito (Tipo 1)
  • Malattia renale cronica che richiede dialisi
  • Trapianto di rene o fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema terapeutico Sympara
Tutti i soggetti indosseranno il dispositivo Sympara per 30 giorni
Dispositivo: Sistema terapeutico Sympara
Sympara Therapeutic System come alternativa non invasiva e completamente reversibile per il trattamento dell'ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una riduzione della pressione arteriosa al basale dopo 30 giorni di utilizzo del dispositivo Sympara come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del cambiamento nelle misurazioni della pressione sanguigna in ufficio, a casa e ambulatoriali a 30 giorni rispetto al basale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sympara Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS1402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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