Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympara VIBE-studien for hypertensjon (VIBE)

11. september 2015 oppdatert av: Sympara Medical, Inc.

VIBE: En klinisk studie for å evaluere Sympara-terapisystemet for behandling av hypertensjon

Formålet med VIBE-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sympara Therapeutic System ved behandling av hypertensjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontorsystolisk blodtrykk på ≥150 mmHg basert på et gjennomsnitt på tre (3) blodtrykksmålinger målt både ved det første screeningbesøket og et bekreftende screeningbesøk ELLER et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid ≥135 mm Hg ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling
  • Motta og følge et passende antihypertensivt behandlingsregime, som foreskrevet av legen
  • Minimum seks (6) måneders historie med diagnose og behandling av hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nyre denervering eller carotis barostimulering implantat
  • Sekundære årsaker til hypertensjon eller primær pulmonal hypertensjon
  • Tidligere kirurgi eller stråling til området av sinus carotis, eller tilstedeværelse av en stent eller annet implantat i halspulsåren
  • Kjent eller mistenkt baroreflekssvikt eller betydelig ortostatisk hypotensjon
  • En eller flere sykehusinnleggelser for hypertensiv krise i løpet av det siste året
  • Anamnese med hjerteinfarkt, fibrilleringshendelse, ustabil angina pectoris, synkope, forbigående iskemisk feste (TIA) eller en cerebrovaskulær ulykke innen seks (6) måneder etter screeningsperioden, eller har utbredt aterosklerose med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk
  • Diabetes mellitus (type 1)
  • Kronisk nyresykdom som krever dialyse
  • Nyre- eller levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sympara terapeutisk system
Alle forsøkspersoner vil ha på Sympara-enheten i 30 dager
Enhet: Sympara terapeutisk system
Sympara Therapeutic System som et ikke-invasivt, fullt reversibelt alternativ for behandling av hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med alvorlige, enhetsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med reduksjon i baseline-blodtrykk etter 30 dagers bruk av Sympara-enhet som et mål på effekt
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av endring i kontor-, hjemme- og ambulatoriske blodtrykksmålinger etter 30 dager sammenlignet med baseline
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sympara Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Meredith, AM, PhD, Monash Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS1402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Sympara terapeutisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere