糖尿病性腎症患者における VPI-2690B の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
2017年3月27日 更新者：Vascular Pharmaceuticals, Inc.
糖尿病による腎症患者におけるVPI-2690B注射の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行グループ、第2相、2部構成の適応研究
この研究の目的は、VPI-2690B 注射剤が糖尿病性腎症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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La Mesa、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ
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Coral Springs、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Mt. Prospect、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Morehead City、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Wooster、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Ponce、プエルトリコ
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San Juan、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者における糖尿病性腎症の記録
- HbA1c 7.5～10.5%
- eGFR 30～110mL/分/1.73m2
- 安定した ACEi/ARB 投与レジメン
- 安定した血圧
- BMIが45kg/m2以下
除外基準:
- 非糖尿病性腎疾患
- -固形臓器または膵島細胞移植の病歴
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 全身免疫抑制療法
- 臨床的に重要な肝疾患、B型またはC型肝炎またはHIV
- 前年内のモノクローナル抗体治療
- 最近の急性腎障害または大手術
- 最近の大幅な体重変化
- 生検で証明された糸球体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VPI-2690B 低用量
6 mg、VPI-2690B 注射液、2 週間ごとに 48 週間皮下投与
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治験薬の異なる用量の比較
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アクティブコンパレータ：VPI-2690B 中用量
18mg、VPI-2690B 注射液、2 週間毎に 48 週間皮下投与
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治験薬の異なる用量の比較
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 または 18 mg のプラセボを 2 週間ごとに 48 週間皮下投与
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アクティブコンパレータ：VPI-2690B 高用量
48 mg、VPI-2690B 注射液、2 週間ごとに 48 週間皮下投与
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治験薬の異なる用量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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蛋白尿のベースラインからの変化
時間枠：50週間
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50週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EGFR のベースラインからの変化
時間枠：50週間
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50週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial、Vascular Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。