Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av VPI-2690B hos patienter med diabetesnefropati
27 mars 2017 uppdaterad av: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupp, fas 2, tvådelad adaptiv studie för att utvärdera säkerheten och effekten av VPI-2690B-injektion hos patienter med nefropati på grund av diabetes
Syftet med denna studie är att avgöra om VPI-2690B-injektion är effektiv vid behandling av diabetisk nefropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
Tustin, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Mt. Prospect, Illinois, Förenta staterna
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dokumenterad diabetisk nefropati hos patienter med antingen typ 1- eller typ 2-diabetiker
- HbA1c på 7,5-10,5 %
- eGFR 30-110 ml/min/1,73 m2
- stabil ACEi/ARB-dosregim
- stabilt blodtryck
- BMI mindre än eller lika med 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- icke-diabetisk njursjukdom
- historia av fast organ- eller öcellstransplantation
- historia av malignitet under de senaste 5 åren
- systemisk immunsuppressionsterapi
- kliniskt signifikant leversjukdom, hepatit B eller C eller HIV
- monoklonal antikroppsbehandling under föregående år
- nyligen akut njurskada eller större operation
- betydande förändring i kroppsvikt nyligen
- biopsi bevisad glomerulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VPI-2690B låg dos
6 mg, VPI-2690B injektion, administrerad subkutant varannan vecka i 48 veckor
|
Jämförelse av olika doser av studieläkemedlet
|
|
Aktiv komparator: VPI-2690B medeldos
18 mg, VPI-2690B injektion, administrerad subkutant varannan vecka i 48 veckor
|
Jämförelse av olika doser av studieläkemedlet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
6 eller 18 mg placebo, administrerat subkutant varannan vecka i 48 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: VPI-2690B hög dos
48 mg, VPI-2690B injektion, administrerad subkutant varannan vecka i 48 veckor
|
Jämförelse av olika doser av studieläkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid albuminuri
Tidsram: 50 veckor
|
50 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i eGFR
Tidsram: 50 veckor
|
50 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPI-CLIN-201-AD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .