Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VPI-2690B u pacientů s diabetickou nefropatií

27. března 2017 aktualizováno: Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, fáze 2, dvoudílná adaptivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce VPI-2690B u pacientů s nefropatií způsobenou diabetem

Účelem této studie je určit, zda je injekce VPI-2690B účinná při léčbě diabetické nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Mt. Prospect, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Wooster, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná diabetická nefropatie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu
  • HbA1c 7,5-10,5 %
  • eGFR 30-110 ml/min/1,73 m2
  • stabilní dávkovací režim ACEi/ARB
  • stabilní krevní tlak
  • BMI menší nebo rovné 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • nediabetické onemocnění ledvin
  • anamnéza transplantace pevných orgánů nebo buněk ostrůvků
  • anamnéza malignity za posledních 5 let
  • systémová imunosupresivní terapie
  • klinicky významné onemocnění jater, hepatitidu B nebo C nebo HIV
  • léčba monoklonálními protilátkami v předchozím roce
  • nedávné akutní poškození ledvin nebo velký chirurgický zákrok
  • významná, nedávná změna tělesné hmotnosti
  • biopsií prokázané glomerulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka VPI-2690B
6 mg, VPI-2690B injekce, podávaná subkutánně každé 2 týdny po dobu 48 týdnů
Lék: Nízká dávka VPI-2690B
Porovnání různých dávek studovaného léku
Aktivní komparátor: VPI-2690B střední dávka
18 mg, VPI-2690B injekce, podávaná subkutánně každé 2 týdny po dobu 48 týdnů
Lék: VPI-2690B střední dávka
Porovnání různých dávek studovaného léku
Komparátor placeba: Placebo
6 nebo 18 mg placeba, podávané subkutánně každé 2 týdny po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo odpovídající VPI-2690B
Aktivní komparátor: VPI-2690B vysoká dávka
48 mg, VPI-2690B injekce, podávaná subkutánně každé 2 týdny po dobu 48 týdnů
Lék: VPI-2690B vysoká dávka
Porovnání různých dávek studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u albuminurie
Časové okno: 50 týdnů
50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna eGFR od výchozí hodnoty
Časové okno: 50 týdnů
50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPI-CLIN-201-AD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit