Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af VPI-2690B hos patienter med diabetes nefropati

27. marts 2017 opdateret af: Vascular Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppe, fase 2, todelt adaptiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VPI-2690B-injektion hos patienter med nefropati på grund af diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om VPI-2690B Injection er effektiv i behandlingen af ​​diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Mt. Prospect, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret diabetisk nefropati hos patienter med enten type 1 eller type 2 diabetikere
  • HbA1c på 7,5-10,5 %
  • eGFR 30-110 mL/min/1,73m2
  • stabil ACEi/ARB dosis regime
  • stabilt blodtryk
  • BMI mindre end eller lig med 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-diabetisk nyresygdom
  • historie med transplantation af faste organer eller øceller
  • anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • systemisk immunsuppressionsbehandling
  • klinisk signifikant leversygdom, hepatitis B eller C eller HIV
  • monoklonalt antistofbehandling inden for det foregående år
  • nylig akut nyreskade eller større operation
  • betydelig, nylig kropsvægtændring
  • biopsi påvist glomerulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VPI-2690B lav dosis
6 mg, VPI-2690B injektion, indgivet subkutant hver 2. uge i 48 uger
Medicin: VPI-2690B lav dosis
Sammenligning af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel
Aktiv komparator: VPI-2690B medium dosis
18 mg, VPI-2690B injektion, indgivet subkutant hver 2. uge i 48 uger
Medicin: VPI-2690B medium dosis
Sammenligning af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel
Placebo komparator: Placebo
6 eller 18 mg placebo, indgivet subkutant hver 2. uge i 48 uger
Medicin: Placebo, der matcher VPI-2690B
Aktiv komparator: VPI-2690B høj dosis
48 mg, VPI-2690B injektion, indgivet subkutant hver 2. uge i 48 uger
Medicin: VPI-2690B høj dosis
Sammenligning af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i albuminuri
Tidsramme: 50 uger
50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: 50 uger
50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPI-CLIN-201-AD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner