Vaihe 2 -tutkimus VPI-2690B:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabeettisilla nefropatiapotilailla
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, vaihe 2, kaksiosainen mukautuva tutkimus VPI-2690B-injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeteksen aiheuttama nefropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko VPI-2690B-injektio tehokas diabeettisen nefropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Mt. Prospect, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu diabeettinen nefropatia potilailla, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko
- HbA1c 7,5-10,5 %
- eGFR 30-110 ml/min/1,73 m2
- vakaa ACEi/ARB-annosohjelma
- vakaa verenpaine
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- ei-diabeettinen munuaissairaus
- aiempi kiinteä elin tai saarekesolusiirto
- pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
- systeeminen immunosuppressiohoito
- kliinisesti merkittävä maksasairaus, hepatiitti B tai C tai HIV
- monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta edellisen vuoden aikana
- äskettäin akuutti munuaisvaurio tai suuri leikkaus
- merkittävä, viimeaikainen painonmuutos
- biopsialla todistettu glomerulaarinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VPI-2690B pieni annos
6 mg, VPI-2690B-injektio, annettuna ihonalaisesti 2 viikon välein 48 viikon ajan
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailu
|
|
Active Comparator: VPI-2690B keskimääräinen annos
18 mg, VPI-2690B-injektio, annettuna ihonalaisesti 2 viikon välein 48 viikon ajan
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
6 tai 18 mg lumelääkettä, annettuna ihon alle 2 viikon välein 48 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: VPI-2690B suuri annos
48 mg, VPI-2690B-injektio, annettuna ihonalaisesti 2 viikon välein 48 viikon ajan
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta albuminuriassa
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
50 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
50 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPI-CLIN-201-AD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .