Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de VPI-2690B en pacientes con nefropatía diabética
27 de marzo de 2017 actualizado por: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, fase 2, estudio adaptativo de dos partes para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de VPI-2690B en pacientes con nefropatía debida a diabetes
El propósito de este estudio es determinar si la inyección de VPI-2690B es eficaz en el tratamiento de la nefropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos
-
Riverside, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
Tustin, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Mt. Prospect, Illinois, Estados Unidos
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nefropatía diabética documentada en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
- HbA1c de 7,5-10,5%
- FGe 30-110 ml/min/1,73 m2
- régimen de dosis estable de ACEi/ARB
- presión arterial estable
- IMC menor o igual a 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- nefropatía no diabética
- antecedentes de trasplante de órgano sólido o de células de los islotes
- antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- terapia de inmunosupresión sistémica
- enfermedad hepática clínicamente significativa, hepatitis B o C o VIH
- tratamiento con anticuerpos monoclonales en el año anterior
- lesión renal aguda reciente o cirugía mayor
- cambio de peso corporal significativo y reciente
- enfermedad glomerular comprobada por biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: VPI-2690B dosis baja
Inyección de 6 mg, VPI-2690B, administrada por vía subcutánea cada 2 semanas durante 48 semanas
|
Comparación de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
|
Comparador activo: VPI-2690B dosis media
Inyección de 18 mg, VPI-2690B, administrada por vía subcutánea cada 2 semanas durante 48 semanas
|
Comparación de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de 6 o 18 mg, administrado por vía subcutánea cada 2 semanas durante 48 semanas
|
|
|
Comparador activo: VPI-2690B dosis alta
Inyección de 48 mg, VPI-2690B, administrada por vía subcutánea cada 2 semanas durante 48 semanas
|
Comparación de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la albuminuria
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
50 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en eGFR
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPI-CLIN-201-AD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .