2. fázisú vizsgálat a VPI-2690B biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes nephropathiás betegeknél
2017. március 27. frissítette: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoport, 2. fázis, kétrészes adaptív vizsgálat a VPI-2690B injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére cukorbetegség miatti nephropathiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a VPI-2690B injekció hatékony-e a diabéteszes nefropátia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
Tustin, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Mt. Prospect, Illinois, Egyesült Államok
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dokumentált diabéteszes nephropathia 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegeknél
- HbA1c 7,5-10,5%
- eGFR 30-110 ml/perc/1,73 m2
- stabil ACEi/ARB adagolási rend
- stabil vérnyomás
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 45 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- nem cukorbeteg vesebetegség
- szilárd szerv- vagy szigetsejt-transzplantáció anamnézisében
- rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- szisztémás immunszuppresszív terápia
- klinikailag jelentős májbetegség, hepatitis B vagy C vagy HIV
- monoklonális antitest kezelés az előző évben
- közelmúltban akut vesekárosodás vagy nagy műtét
- jelentős, közelmúltbeli testsúlyváltozás
- biopsziával igazolt glomeruláris betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VPI-2690B alacsony dózisú
6 mg, VPI-2690B injekció, szubkután beadva 2 hetente 48 héten keresztül
|
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: VPI-2690B közepes dózisú
18 mg, VPI-2690B injekció, szubkután beadva 2 hetente 48 héten keresztül
|
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Placebo Comparator: Placebo
6 vagy 18 mg placebo, szubkután beadva 2 hetente 48 héten keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: VPI-2690B nagy dózisú
48 mg, VPI-2690B injekció, szubkután beadva 2 hetente 48 héten keresztül
|
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest albuminuriában
Időkeret: 50 hét
|
50 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben
Időkeret: 50 hét
|
50 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPI-CLIN-201-AD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .