Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VPI-2690B chez les patients atteints de néphropathie diabétique
27 mars 2017 mis à jour par: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Une étude adaptative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, de phase 2, en deux parties pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de VPI-2690B chez les patients atteints de néphropathie due au diabète
Le but de cette étude est de déterminer si l'injection VPI-2690B est efficace dans le traitement de la néphropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico
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San Juan, Porto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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La Mesa, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Tustin, California, États-Unis
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis
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Coral Springs, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Mt. Prospect, Illinois, États-Unis
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Peoria, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Morehead City, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Wooster, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- néphropathie diabétique documentée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- HbA1c de 7,5 à 10,5 %
- DFGe 30-110 ml/min/1,73 m2
- schéma posologique IECA/ARA stable
- tension artérielle stable
- IMC inférieur ou égal à 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
- maladie rénale non diabétique
- antécédents de greffe d'organe solide ou d'îlots cellulaires
- antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- traitement immunosuppresseur systémique
- maladie hépatique cliniquement significative, hépatite B ou C ou VIH
- traitement par anticorps monoclonal au cours de l'année précédente
- lésion rénale aiguë récente ou chirurgie majeure
- changement important et récent du poids corporel
- maladie glomérulaire prouvée par biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VPI-2690B faible dose
6 mg, VPI-2690B Injection, administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 48 semaines
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Comparaison de différentes doses du médicament à l'étude
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Comparateur actif: VPI-2690B dose moyenne
18 mg, VPI-2690B Injection, administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 48 semaines
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Comparaison de différentes doses du médicament à l'étude
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Comparateur placebo: Placebo
6 ou 18 mg Placebo, administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 48 semaines
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Comparateur actif: VPI-2690B haute dose
48 mg, VPI-2690B Injection, administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 48 semaines
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Comparaison de différentes doses du médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'albuminurie
Délai: 50 semaines
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50 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'eGFR
Délai: 50 semaines
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50 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPI-CLIN-201-AD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .