Estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do VPI-2690B em pacientes com nefropatia diabética
27 de março de 2017 atualizado por: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, grupo paralelo, fase 2, estudo adaptativo de duas partes para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de VPI-2690B em pacientes com nefropatia devido ao diabetes
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de VPI-2690B é eficaz no tratamento da nefropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Mt. Prospect, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Wooster, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Ponce, Porto Rico
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San Juan, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nefropatia diabética documentada em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- HbA1c de 7,5-10,5%
- eGFR 30-110 mL/min/1,73m2
- esquema de dose estável de IECA/ARA
- pressão arterial estável
- IMC menor ou igual a 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- doença renal não diabética
- história de transplante de órgãos sólidos ou células de ilhotas
- história de malignidade nos últimos 5 anos
- terapia de imunossupressão sistêmica
- doença hepática clinicamente significativa, hepatite B ou C ou HIV
- tratamento com anticorpo monoclonal no ano anterior
- lesão renal aguda recente ou cirurgia de grande porte
- alteração significativa e recente do peso corporal
- doença glomerular comprovada por biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose baixa de VPI-2690B
6 mg, injeção de VPI-2690B, administrado por via subcutânea a cada 2 semanas por 48 semanas
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Comparação de diferentes doses do medicamento do estudo
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Comparador Ativo: VPI-2690B dose média
18 mg, injeção de VPI-2690B, administrado por via subcutânea a cada 2 semanas por 48 semanas
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Comparação de diferentes doses do medicamento do estudo
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 6 ou 18 mg, administrado por via subcutânea a cada 2 semanas por 48 semanas
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Comparador Ativo: Dose alta de VPI-2690B
48 mg, injeção de VPI-2690B, administrado por via subcutânea a cada 2 semanas por 48 semanas
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Comparação de diferentes doses do medicamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na albuminúria
Prazo: 50 semanas
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50 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em eGFR
Prazo: 50 semanas
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50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPI-CLIN-201-AD
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