评估 VPI-2690B 在糖尿病肾病患者中的安全性和有效性的 2 期研究
2017年3月27日 更新者：Vascular Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、2 期、两部分适应性研究，以评估 VPI-2690B 注射液对糖尿病肾病患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定 VPI-2690B 注射液是否有效治疗糖尿病肾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各
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San Juan、波多黎各
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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La Mesa、California、美国
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Riverside、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Tustin、California、美国
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Florida
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Cooper City、Florida、美国
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Coral Springs、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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St. Petersburg、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
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Illinois
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Mt. Prospect、Illinois、美国
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Peoria、Illinois、美国
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Indiana
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Merrillville、Indiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Flint、Michigan、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Morehead City、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Wooster、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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El Paso、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者的糖尿病肾病记录
- HbA1c 为 7.5-10.5%
- 肾小球滤过率 30-110 毫升/分钟/1.73 平方米
- 稳定的 ACEi/ARB 给药方案
- 血压稳定
- BMI 小于或等于 45 kg/m2
排除标准：
- 非糖尿病肾病
- 实体器官或胰岛细胞移植史
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史
- 全身免疫抑制治疗
- 有临床意义的肝病、乙型或丙型肝炎或 HIV
- 上一年内接受过单克隆抗体治疗
- 近期急性肾损伤或大手术
- 显着的近期体重变化
- 活检证实肾小球疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VPI-2690B 低剂量
6 mg，VPI-2690B 注射液，每 2 周皮下注射一次，持续 48 周
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不同剂量研究药物的比较
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有源比较器：VPI-2690B 中剂量
18 mg，VPI-2690B 注射液，每 2 周皮下注射一次，持续 48 周
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不同剂量研究药物的比较
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安慰剂比较：安慰剂
6 或 18 毫克安慰剂，每 2 周皮下注射一次，持续 48 周
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有源比较器：VPI-2690B 高剂量
48 mg，VPI-2690B 注射液，每 2 周皮下注射一次，持续 48 周
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不同剂量研究药物的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蛋白尿相对于基线的变化
大体时间：50周
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50周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EGFR 相对于基线的变化
大体时间：50周
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50周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial、Vascular Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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