Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VPI-2690B bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
27. März 2017 aktualisiert von: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, parallele Gruppe, Phase 2, zweiteilige adaptive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der VPI-2690B-Injektion bei Patienten mit Nephropathie aufgrund von Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die VPI-2690B-Injektion bei der Behandlung von diabetischer Nephropathie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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Tustin, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Mt. Prospect, Illinois, Vereinigte Staaten
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dokumentierte diabetische Nephropathie bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetikern
- HbA1c von 7,5-10,5 %
- eGFR 30–110 ml/min/1,73 m2
- stabiles ACEi/ARB-Dosierungsschema
- stabiler Blutdruck
- BMI kleiner oder gleich 45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- nicht diabetische Nierenerkrankung
- Vorgeschichte einer Transplantation fester Organe oder Inselzellen
- Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- systemische Immunsuppressionstherapie
- klinisch signifikante Lebererkrankung, Hepatitis B oder C oder HIV
- Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb des Vorjahres
- kürzliche akute Nierenverletzung oder größere Operation
- signifikante, kürzliche Veränderung des Körpergewichts
- durch Biopsie nachgewiesene glomeruläre Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: VPI-2690B niedrig dosiert
6 mg, VPI-2690B-Injektion, subkutan verabreicht alle 2 Wochen für 48 Wochen
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Vergleich verschiedener Dosierungen des Studienmedikaments
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Aktiver Komparator: VPI-2690B mittlere Dosis
18 mg, VPI-2690B-Injektion, subkutan verabreicht alle 2 Wochen für 48 Wochen
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Vergleich verschiedener Dosierungen des Studienmedikaments
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Placebo-Komparator: Placebo
6 oder 18 mg Placebo, subkutan verabreicht alle 2 Wochen für 48 Wochen
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Aktiver Komparator: VPI-2690B hochdosiert
48 mg, VPI-2690B-Injektion, subkutan verabreicht alle 2 Wochen für 48 Wochen
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Vergleich verschiedener Dosierungen des Studienmedikaments
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Albuminurie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 50 Wochen
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50 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 50 Wochen
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50 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VPI-CLIN-201-AD
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Klinische Studien zur VPI-2690B niedrig dosiert
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